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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的玻化凍存管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：玻化凍存管

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：?；瘍龃婀?BET01 由識(shí)別塊、管帽、標(biāo)識(shí)鍵、載片、管體和二維碼塊組成。產(chǎn)品除載片外均采用 PP 材質(zhì)，載片采用 PET 材質(zhì)。產(chǎn)品采用輻照滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外環(huán)境下儲(chǔ)存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞和胚胎。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為粵械注準(zhǔn)20182180587。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：?；瘍龃婀苁菍?zhuān)為液氮環(huán)境設(shè)計(jì)的玻璃化冷凍儲(chǔ)存裝置，用于體外環(huán)境下操作或儲(chǔ)存玻璃化冷凍的人類(lèi)生殖細(xì)胞及胚胎。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與卵母細(xì)胞或胚胎間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的?；瘍龃婀苓M(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。