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產(chǎn)品名稱：根管預(yù)備機(jī)

注冊(cè)人名稱：常州博美醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機(jī)、減速?gòu)潤(rùn)C(jī)、電源適配器、噴嘴、無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)（選配）和根管預(yù)備機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：常州博美醫(yī)療科技有限公司，根管預(yù)備機(jī)，蘇械注準(zhǔn)20182170427

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過(guò)旋轉(zhuǎn)的方式，將根管內(nèi)的組織和細(xì)菌清除，同時(shí)擴(kuò)大根管的空間，以便于后續(xù)的治療。馬達(dá)作為根管預(yù)備機(jī)的核心部件，它通過(guò)驅(qū)動(dòng)減速器來(lái)帶動(dòng)針頭旋轉(zhuǎn)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)根管內(nèi)組織和細(xì)菌的清除。

（二）材料：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.260-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的根管預(yù)備機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。