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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的經(jīng)顱直流電刺激儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱直流電刺激儀

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：經(jīng)顱直流電刺激儀由經(jīng)顱直流電刺激儀主機(jī)（刺激器）、推車、控制軟件、電極線、電極片、耳夾電極和電極帽組成。

注：電極片采用外購獲得具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對腦損傷引起的運(yùn)動功能障礙、語言障礙（失語癥）、吞咽障礙進(jìn)行治療，用于改善或緩解認(rèn)知障礙、失眠癥狀（不用于焦慮或抑郁引起的失眠）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

同類產(chǎn)品：青島歸弘智慧醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的經(jīng)顱直流電刺激儀（注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20242090671）。常州瑞海英諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的經(jīng)顱直流電刺激儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20222091489）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

一、工作原理：在電極的陽極和陰極之間產(chǎn)生一個高精度電流，用于進(jìn)行經(jīng)顱電刺激。

二、材料：符合生物學(xué)評價的要求。

三、電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、輻射防護(hù)：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

六、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。