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產(chǎn)品名稱(chēng)：前列腺治療儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：

HW-5401J，HW-5401T 由主機(jī)、治療探頭、靜磁片組成。

HW-5401、HW-5402 由主機(jī)、治療探頭、靜磁片、工作站、打印機(jī)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于慢性前列腺炎、前列腺增生、精囊炎的輔助治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.徐州天飛電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的前列腺治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162090221）。

徐州市永科醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的前列腺治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172092301）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

一、工作原理：治療儀連接通電源后，主機(jī)中的操作系統(tǒng)軟件發(fā)出指令，分別指令治療頭的熱療功能，磁療功能和振動(dòng)按摩功能工作。同時(shí)主機(jī)中的操作軟件通過(guò)獲取治療頭上的反饋信息在主機(jī)液晶顯示屏上顯示出治療時(shí)間，熱療溫度和振動(dòng)按摩級(jí)別的數(shù)據(jù)。與此同時(shí)HW-5401 和 HW-5402 治療儀配備的電腦同時(shí)也能顯示出治療時(shí)間，熱療溫度和振動(dòng)按摩級(jí)別的信息。配備的打印機(jī)也能同時(shí)打印出患者治療過(guò)程中的各種信息。

二、材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

三、電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、輻射防護(hù)：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

六、體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。