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產(chǎn)品名稱：正畸金屬托槽

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：正畸金屬托槽由托槽體、底板和彈片組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預期用途：與正畸絲配合，供牙齒正畸治療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，正畸金屬托槽，滬械注準20172170684。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：正畸金屬托槽由托槽體、滑蓋、底板和彈簧銷組成，通過在網(wǎng)底涂上粘接劑，粘貼在經(jīng)過預處理的牙面指定位置，然后通過正畸絲傳遞矯正力，使牙齒產(chǎn)生逐漸位移，從而達到矯正牙齒的目的。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的正畸金屬托槽進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）休考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。