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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司研發(fā)的一次性使用電動(dòng)肛腸吻合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電動(dòng)肛腸吻合器

注冊(cè)人名稱：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

主要組成成分：一次性使用電動(dòng)肛腸吻合器由器身和附件組成。其中器身由抵釘座、物切組件外殼、連接套管、固定手柄、擊發(fā)按鈕、保險(xiǎn)按鈕、顯示窗口、電池包、調(diào)節(jié)螺母、環(huán)形刀、釘倉、吻合針組成。附件Ⅰ型由支撐套、肛塞、窺視套和鉤線棒組成。附件Ⅱ型由單孔鏡管、雙孔鏡管、三孔鏡管、鏡芯和撥叉組成，附件Ⅲ型由支撐套、肛塞、窺視套、鉤線棒、單孔鏡管、雙孔鏡管、三孔鏡管、鏡芯和撥叉組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于由狀線上黏膜選擇性切除。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：上際醫(yī)療科技（浙江）有限公司生產(chǎn)的一次性電動(dòng)肛腸吻合器及附件（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20232011987）；江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用電動(dòng)肛腸吻合器（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242012191）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過電池包提供電力使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)吻合器的切割功能，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方抵釘座的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成“B”形互相錯(cuò)位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故不影響縫合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。