近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的移動(dòng)式數(shù)字化攝影X射線機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：移動(dòng)式數(shù)字化攝影X射線機(jī)

注冊(cè)人名稱(chēng)：富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由移動(dòng)臺(tái)車(chē)，醫(yī)用X射線發(fā)生裝置，醫(yī)用X射線可動(dòng)眼束器，數(shù)字化X射線影像裝置$$  平板探測(cè)器、圖像處理軟件(型號(hào):FUJIFILMDRSystemSoftware，發(fā)布版本:V5)、電池充電器平板探測(cè)器、圖像處理軟件(型號(hào):FUJIFILMDRSystemSoftware，發(fā)布版本:V5)、電池充電器以及選配件17x17FPD收納盒、平板充電及防盜組件、無(wú)線手持開(kāi)關(guān)、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客戶端控制17x17FPD收納盒、平板充電及防盜組件、無(wú)線手持開(kāi)關(guān)、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客戶端控制臺(tái)軟件(型號(hào):FUJIFILMDRSystemSoftwareinPad，發(fā)布版本:V3)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本設(shè)備用于常規(guī)X射線攝影。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172060191）；深圳市寶潤(rùn)科技有限公司生產(chǎn)的移動(dòng)式數(shù)字化攝影X射線機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232061631）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：以X射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化或反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異成像基礎(chǔ)原理，當(dāng)X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線通過(guò)平板數(shù)字化X射線影像探測(cè)器，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020的相關(guān)要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.254-2020的相關(guān)要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。