中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：無菌根管銼

注冊人名稱：奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：無菌根管銼由操作部分，柄和限位塊組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品是常州益銳醫(yī)療器材有限公司的一次性無菌根管銼（注冊證號：蘇械注準20222172151）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過旋轉(zhuǎn)銑刀的方式將根管內(nèi)的組織切除，以達到修正和清潔根管的目的。

材料：鑲鈦合金、銅合金和硅膠。

包裝和有效期：內(nèi)包裝鋁塑包裝袋，外包裝為白卡紙盒，運輸包裝為瓦楞紙板。產(chǎn)品有效期為兩年。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。