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產(chǎn)品名稱：脊柱矯形器

注冊人名稱：南京星頓醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：脊柱矯形器由外殼、固定扣、固定帶、內(nèi)襯組成，其中功能為矯治性的脊柱矯形器（例如ST-S-TLS0-0）無內(nèi)襯，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對人體脊柱部位的矯正和輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品是西安好思達康復(fù)器具有限公司生產(chǎn)的脊柱矯形器（注冊證號：陜械注準20202190020）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：對脊柱側(cè)彎處進行接觸以抑制其生長，對正?；蛳ＭL之處留出空間，從而起到身形導(dǎo)向生長的矯正作用。

材料：PE、PP、尼龍等。

臨床評價：該產(chǎn)品《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）》中產(chǎn)品，屬于臨床豁免產(chǎn)品。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。