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產(chǎn)品名稱：毫米波治療儀

注冊(cè)人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：治療儀由主機(jī)、照射頭、支架和連接線纜組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于減輕疼痛，促進(jìn)軟組織挫傷愈合，輔助消除炎癥。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

同類產(chǎn)品：北京中成康富科技股份有限公司生產(chǎn)的毫米波治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20212090296）。南京大麥醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的毫米波治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232091663）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

一、工作原理：使用 30GHz~300GHz 頻段的電磁波，通過(guò)輻射照射的形式，以非熱效應(yīng)改善人體組織技能或輔助治療疾病。

二、材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

三、電氣安全：符合 GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、輻射防護(hù)：符合 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

六、體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。