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產(chǎn)品名稱：一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝

注冊人名稱：杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝由穿刺桿、套管、注氣口（C02 閥）、阻氣閥和密封帽組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

無錫華納醫(yī)療科技有限公司|一次性使用腹部穿刺器 蘇械注準(zhǔn)20192021568

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：穿刺器作為腹腔鏡配套手術(shù)器械，一般先建立氣腹，然后在腹部合適位置切開一個(gè)皮膚切口。將穿刺器以合適的角度用手固定在氣腹抬高后的腹部上。通過皮膚切口，用手掌向下緊壓穿刺器的頂端，將穿刺器插入皮膚切口內(nèi)，當(dāng)穿刺器進(jìn)入到腹腔后，立即取出穿刺錐，形成工作通道，即可插入腹腔鏡/器械進(jìn)行觀察和手術(shù)。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用腹部穿刺器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。