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產(chǎn)品名稱：筆式注射器

注冊(cè)人名稱：昆山翰爾西醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：筆式注射器主要由筆帽、藥倉(cāng)、螺桿、裝飾環(huán)、外殼、旋鈕、按鈕、視窗、退回旋鈕組成，不包括筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用。

適用范圍/預(yù)期用途：筆式注射器與筆芯（3ml卡式瓶）和注射針頭配合使用，用于皮下注射藥液。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品是甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司生產(chǎn)的筆式胰島素注射器（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182141578）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：利用內(nèi)置的彈簧機(jī)械裝置，通過(guò)旋轉(zhuǎn)劑量調(diào)節(jié)旋鈕設(shè)定藥物劑量，安裝一次性針頭并排出空氣后，將針頭插入皮膚下的脂肪層，按下注射按鈕將卡式瓶?jī)?nèi)的藥液擠出，藥液經(jīng)過(guò)注射針頭，精確地輸送到體內(nèi)。

材料：PBT、POM、PP 等。

包裝和有效期：初包裝為吸塑盒，外包裝為瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為兩年或600 次，以先到為準(zhǔn)。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品在《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023 年第33 號(hào)）》中，屬于臨床豁免產(chǎn)品。采用了與目錄產(chǎn)品對(duì)比方法，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對(duì)比，對(duì)比結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

參考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。