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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州天思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動(dòng)洗鼻器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)洗鼻器

注冊人名稱：泰州天思醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：電動(dòng)洗鼻器由主機(jī)、水箱、洗鼻桿和噴頭組成。不含鼻腔沖洗液。

適用范圍/預(yù)期用途：與鼻腔沖洗液配合使用，用于鼻炎患者沖洗鼻腔。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：東莞市精確電子科技有限公司，電動(dòng)鼻腔沖洗器，粵械注準(zhǔn)20202140166

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過一定的機(jī)械壓力將鼻腔沖洗液送入鼻孔，流經(jīng)鼻前庭、鼻竇、鼻道繞經(jīng)鼻咽部，或從一側(cè)鼻孔排出，或從口部排出。通過以上路徑，將鼻腔內(nèi)已聚集的污垢排出。

（二）材料：跟人體鼻粘膜部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電動(dòng)鼻腔沖洗器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。