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產(chǎn)品名稱：正畸托槽

注冊人名稱：奧世美醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：正畸托槽由正畸槽溝（又稱弓絲槽）、結扎翼、粘接用底板、牽引鉤（僅限帶鉤的托槽）、活動鎖片（僅限自鎖型托槽）組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于正畸治療中承接并轉移矯形絲的矯形力。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：杭州朋武醫(yī)療器械有限公司，正畸托槽，浙械注準20212170127。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：正畸托槽通常設計成有正畸槽溝、結扎翼和粘接底板結構形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過預處理的牙面指定位置，通過結扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復力傳遞給牙齒，從而實現(xiàn)控制牙齒的移動，達到牙齒畸形矯正的作用。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的正畸托槽進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。