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產(chǎn)品名稱：持續(xù)正壓通氣用鼻罩

注冊人名稱：蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：持續(xù)正壓通氣用鼻罩由旋轉(zhuǎn)接頭、彎管（適用于部分型號）、支架（含選配的額部支架）、軟墊組件、卡扣（選配）、頭帶、測壓接口（適用于部分型號，含膠塞）、小軟管（選配）、濾芯組件（外殼、濾芯（大、?。ㄟx配）、濾棉組件（濾棉、濾棉罩）（選配）組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，重復(fù)使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品是天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的通氣面罩（注冊證號：津械注準(zhǔn)20192080116）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：持續(xù)正壓通氣用鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機(jī)，罩體固定于使用者鼻部，使正壓氣流經(jīng)鼻輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。

材料：PC、PP、TPE、硅橡膠等。

包裝：內(nèi)包裝為熱封袋，外包裝為瓦楞紙箱。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。