中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)可分為一體化推車式主機(jī)、PCU（驅(qū)動(dòng)電機(jī)和光學(xué)控制器）以及光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本：V1.0），不包含成像導(dǎo)管。一體化推車式主機(jī)由可移動(dòng)推車、隔離變壓器、成像引擎、工作站、顯示器、鍵盤和鼠標(biāo)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)配合成像導(dǎo)管（型號(hào)Insight-100-1350、Insight-100-13501）設(shè)計(jì)用于對(duì)直徑2mm至3.5mm血管的冠狀動(dòng)脈成像，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) 蘇械注準(zhǔn)20202061259

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：利用光的干涉原理測量與距離相關(guān)的弱反射信號(hào)。發(fā)出的近紅外光線分為兩束，一束經(jīng)由環(huán)形器A射往參考臂上的反射鏡，經(jīng)反射后傳輸至耦合器；另一束經(jīng)由環(huán)形器B形成信號(hào)光，經(jīng)PCU控制器連接成像導(dǎo)管（不含在成像系統(tǒng)內(nèi)）射往待測組織，例如人體動(dòng)脈血管。信號(hào)光被組織反射后經(jīng)導(dǎo)管光學(xué)鏡頭匯集接收后傳輸至耦合器，和參考光發(fā)生干涉，進(jìn)入平衡探測器進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換。

材料：在使用時(shí)需要連接一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管，成像導(dǎo)管不包含在本次申報(bào)產(chǎn)品中。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。