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產品名稱：盆底康復治療儀

注冊人名稱：南京麥豆健康科技有限公司

主要組成成分：盆底康復治療儀由主機、陰道電極、理療用體表電極、電極線、充電線組成；其中理療用體表電極為已備案的醫(yī)療器械。產品使用中配合指定的治療軟件(盆底評估訓練軟件,發(fā)布版本V1)使用。

適用范圍/預期用途：與指定的軟件配合使用，對患者盆底的肌電信號進行采集、分析、評估，通過肌電生物反饋、神經肌肉電刺激進行盆底功能障礙的治療。產后盆底功能康復治療（包含腹直肌分離治療），提升盆底肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；治療盆腔器官脫垂（含I度、II度陰道前后壁膨出，I度、II度子宮脫垂）；慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療；治療陰道松弛癥，增強陰道收縮功能，陰道痙攣的輔助治療，刺激細胞恢復功能，促進產后陰道復舊，提高局部機能，提高女性性功能指數，治療女性性功能障礙。通過搭載不同理療用體表電極，配置指定軟件，對體表電極作用部位進行神經肌肉電刺激，激活受損神經和肌肉，用于原發(fā)性痛經的鎮(zhèn)痛及輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為歐姆龍(大連)有限公司生產的低頻治療器（遼城注準20162090218）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：設備通過表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號（sEMG），再對表面肌電信號（sEMG）進行去噪、放大、濾波、A/D轉換后進行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動狀態(tài)，從而使患者能夠學會有意識的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動，這是主動的生物反饋訓練。設備可以設置不同的電刺激參數（刺激強度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時間等）對患者的目標肌肉進行被動的電刺激訓練。觸發(fā)電刺激，它是將表面肌電信號（sEMG）與電刺激技術結合起來，當表面肌電信號（sEMG）電平達到設定的閾值后，設備將輸出設定參數的電刺激脈沖，經電極對神經肌肉進行刺激，幫助神經肌肉完成動作。通過生物反饋訓練和（或）電刺激、觸發(fā)電刺激，以達到治療功能障礙性疾病的目的。產品電刺激工作原理如圖所示。設備通過微控制單元控制并壓電路并壓后給刺激電路。刺激電路在微控制單元的控制下輸出需要的治療波形給電極/電極片。電極/電極片直接和人體接觸，對人體治療部位產生電刺激。同時在恒壓的基礎上增加電流輸出的反饋電路，確保作用于人體的電流恒定，不以外部阻抗變化而變化。

（二）材料：跟人體皮膚和陰道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械低頻治療器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相仿一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。