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產(chǎn)品名稱：超聲骨組織手術(shù)刀頭

注冊(cè)人名稱：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：超聲骨組織手術(shù)刀頭由刀頭和接口結(jié)構(gòu)部分組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與超聲手術(shù)系統(tǒng)配合使用，適用于骨科手術(shù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：北京速邁醫(yī)療科技有限公司，超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-超聲骨刀刀頭，京城注準(zhǔn)20212010190

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：超聲骨組織手術(shù)刀頭與超聲手術(shù)系統(tǒng)主機(jī)配合使用，通過(guò)超聲手術(shù)系統(tǒng)主機(jī)將電能傳遞給主機(jī)手柄，主機(jī)手柄將電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，使刀頭高頻縱向振動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)骨組織切割、磨削。

（二）材料：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：不適用

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-超聲骨刀刀頭在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。