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【問】潔凈區(qū)工作人員的資質(zhì)如何維護?

【答】企業(yè)應(yīng)設(shè)定合理的周期對潔凈區(qū)人員進行定期再培訓(xùn)。對于需進入B級潔凈區(qū)和需在A級區(qū)域下進行干預(yù)操作的人員，還應(yīng)定期(如一年)對其資質(zhì)進行再確認(rèn)，該再確認(rèn)需要包括參與至少一次成功的無菌工藝模擬試驗。企業(yè)應(yīng)有取消人員潔凈區(qū)工作資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，包括對人員日常操作表現(xiàn)的評估、發(fā)現(xiàn)人員監(jiān)測不良趨勢、得到無菌工藝模擬試驗失敗結(jié)果等對人員潔凈區(qū)工作資質(zhì)有影響的情形。

企業(yè)應(yīng)對不同級別潔凈區(qū)員工操作資質(zhì)的有效期做出規(guī)定，對于C/D級潔凈區(qū)，若員工離崗時間超過期限，在重新上崗前，應(yīng)考慮對離崗員工的崗位相關(guān)知識、技能等方面進行評估，以確定其重新培訓(xùn)的內(nèi)容及方式，完成培訓(xùn)并通過考核后方可批準(zhǔn)返崗。對于AB級潔凈區(qū)，若員工離崗時間超過期限，建議分如下兩種情況進行考慮:

(1)若該員工離崗期間未在A/B級潔凈區(qū)進行其他崗位的操作，考慮其長期離開 A/B級潔凈區(qū)，若只培訓(xùn)崗位操作便返崗，可能會帶來環(huán)境或產(chǎn)品污染的風(fēng)險，因此建議其返崗前，不僅要對其缺席崗位重新進行培訓(xùn)考核，還要對其無菌生產(chǎn)操作資質(zhì)進行再確認(rèn)，該再確認(rèn)需包括參與至少一次成功的無菌工藝模擬試驗和一次成功的B級區(qū)更衣資質(zhì)確認(rèn)，參與該無菌工藝模擬試驗時，其所完成的干預(yù)操作同樣需包含相應(yīng)崗位的復(fù)雜干預(yù)操作。

(2)若該員工離崗期間一直從事A/B級潔凈區(qū)內(nèi)其他崗位的操作，考慮其并未離開A/B級潔凈區(qū)，其無菌意識等仍可維持在較高水平，因此建議可僅對其缺席崗位重新進行崗位考核。

藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P81-82)