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產(chǎn)品名稱：一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針

注冊(cè)人名稱：蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針主要由導(dǎo)引針手柄、導(dǎo)引針針體、定位絲、護(hù)套管、堵帽、內(nèi)芯絲手柄、內(nèi)芯絲針體、定位拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：南京竹海生物科技有限公司，一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針（蘇械注準(zhǔn)20232021715）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品在X射線影像引導(dǎo)下，穿刺到乳腺目標(biāo)位置處，固定定位絲后撤出導(dǎo)引針，將定位絲留置于乳腺目標(biāo)位置處，然后經(jīng)外科手術(shù)，取出定位絲及錨定的病灶組織。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，注冊(cè)資料中型號(hào)規(guī)格在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行刪減和規(guī)范。