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產(chǎn)品名稱：疤痕凝膠

注冊人名稱：南京斯瑞奇醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：疤痕凝膠由環(huán)五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、氣相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物制成，封裝于聚乙烯復合藥用軟管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預期用途：用于創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的預防和改善。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與海南希睿達生物技術(shù)有限公司的硅凝膠（注冊證號：瓊械注準20212140020）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品干燥后在皮膚外層形成一層柔軟、透氣并防水的保護層，在保持肌體水分的同時為疤痕通過正常的膠原質(zhì)合成循環(huán)使其成熟創(chuàng)造適宜的環(huán)境，并改善疤痕的生理學和美學外觀。產(chǎn)品成分中的環(huán)五硅氧烷為揮發(fā)性硅油，減少干燥時間，在保濕的同時能降低凝膠黏稠感，加速成膜；二氧化硅能起到增稠和助流作用；聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物能覆蓋疤痕區(qū)域，潤滑保濕并起到物理屏障作用。

（二）生物學評價：跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械硅凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。