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產(chǎn)品名稱：超凈配藥器

注冊(cè)人名稱：江蘇聯(lián)環(huán)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：超凈配藥器由主機(jī)、手柄、紫外線消毒裝置、預(yù)過(guò)濾器、空氣過(guò)濾器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌無(wú)芯桿溶藥注射器配合使用，在病房、護(hù)士站、靜脈用藥集中調(diào)配中心中，用于靜脈用藥的溶解配制。不用于藥房制藥。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：石家莊博普信息科技有限公司 超凈配藥器 冀械注準(zhǔn)20222140412

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：利用真空壓縮機(jī)產(chǎn)生壓縮空氣，壓縮空氣通過(guò)手柄濾芯過(guò)濾，使手柄出氣口的空氣為百級(jí)凈化潔凈空氣，為容納器在手柄濾芯與容納器膠塞之間提供一個(gè)局部密閉的百級(jí)潔凈環(huán)境。當(dāng)手柄處于抽吸功能時(shí)，控制部分通過(guò)電磁閥調(diào)整氣路，氣路部分通過(guò)排氣產(chǎn)生負(fù)壓，膠塞向下移動(dòng)完成抽吸動(dòng)作。當(dāng)手柄處于推注功能時(shí)，通過(guò)電磁閥調(diào)整氣路，壓縮空氣通過(guò)手柄濾芯凈化后推動(dòng)膠塞完成推注動(dòng)作。

材料：不與患者直接接觸，操作者會(huì)與產(chǎn)品外殼、手柄接觸，材質(zhì)為ABS，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023的要求。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超凈配藥器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。