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產(chǎn)品名稱：椎間孔鏡手術(shù)器械

注冊(cè)人名稱：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：椎間孔鏡手術(shù)器械由組織用鉗、環(huán)鋸、骨科鉆頭、剝離器、擴(kuò)張式通道管、定位針、工作套管、骨錘、定位標(biāo)尺、神經(jīng)探針、骨導(dǎo)引針、快裝手柄和骨骼組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供?？芍貜?fù)使用。

適用范圍/預(yù)期用途：在椎間孔鏡下操作使用，用于椎間盤手術(shù)時(shí)的檢查或手術(shù)期間完成相應(yīng)的操作。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：天津領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)慧醫(yī)療科技有限公司，椎間孔鏡手術(shù)器械（津械注準(zhǔn)20202040077）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品在椎間孔鏡下操作使用，通過(guò)定位針、骨科鉆頭、環(huán)鋸、擴(kuò)張式通道管，逐級(jí)置入，用由小到大的工作套管，建立通過(guò)皮膚到椎間盤的手術(shù)通道，使用相應(yīng)工具進(jìn)行手術(shù)。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品推薦采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的椎間孔鏡手術(shù)器械進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，審評(píng)中對(duì)規(guī)格型號(hào)進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，與體考報(bào)告實(shí)質(zhì)等同。