中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：不銹鋼正畸絲

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：不銹鋼正畸絲是由符合GB/T 1220-2007《不銹鋼棒》的06Cr19Ni10（304）不銹鋼材料制成的單股絲和麻花絲，其中麻花絲由八股不銹鋼絲組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于牙齒的正畸矯正治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊，同一集團(tuán)申報(bào)

2、同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，滬械注準(zhǔn)20202170173，不銹鋼正畸絲。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品利用正畸絲的特點(diǎn)，再通過托槽將力傳遞給牙齒并控制牙齒的移動(dòng)，用于口腔正畸矯正治療。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。