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產品名稱：一次性使用無菌牽開器

注冊人名稱：江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌牽開器由牽開環(huán)、撐開片、手柄、固定螺絲、硅膠條拉鉤和支撐柱組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床用于手術時牽開組織，顯露手術視野。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有上海望通醫(yī)療科技發(fā)展有限公司的一次性使用無菌牽開器套件（滬械注準20212020029）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品通過撐開片，左右移動左撐開片進行擴張，通過牽開環(huán)上的固定螺絲來鎖定撐開片的范圍，硅膠條拉鉤對組織進行牽拉，未達到擴張大小的目的；支撐柱用于輔助撐開片撐開難以擴張的手術部位（如肥胖患者）。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌牽開器套件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。