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產(chǎn)品名稱(chēng)：一氧化氮呼氣分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

主要組成成分：一氧化氮呼氣分析儀由主機(jī)（含電池）、呼氣手柄、手柄連接軟管、電源適配器（含電源連接線）、一氧化氮檢測(cè)器、一次性使用過(guò)濾嘴（選配）、采樣氣袋（選配）、潮氣套件（選配）、鼻呼套件（選配）、離線采集器（選配）組成。潮氣套件包含面罩、潮氣手柄。鼻呼套件包含鼻塞、口哨、過(guò)濾管。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢測(cè)人體呼出氣體中的一氧化氮濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類(lèi)產(chǎn)品：無(wú)錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的呼氣分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172070805）；恩邁智能數(shù)字醫(yī)療（嘉興）有限公司生產(chǎn)的呼氣分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20242071370）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一氧化氮呼氣分析儀采集受試者呼出氣，通過(guò)安裝在其內(nèi)部的一氧化氮檢測(cè)器分析呼出氣中所含一氧化氮?dú)怏w濃度。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的呼氣分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。