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產(chǎn)品名稱(chēng)：子宮托

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州華岐醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：子宮托由球體、底蓋組成，產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，供單個(gè)患者重復(fù)使用，使用前應(yīng)消毒。

適用范圍/預(yù)期用途：放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162061005、蘇械注準(zhǔn)20172021309。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：子宮托經(jīng)陰道置入，卡在骨盆出口的骨性結(jié)構(gòu)上，托住下移的子宮或陰道壁，起到支持、支撐作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前應(yīng)清潔消毒。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的子宮托進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。