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產(chǎn)品名稱：一次性使用切口保護活檢袋

注冊人名稱：蘇州華峻醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用切口保護活檢袋由密封蓋、卡環(huán)、通道、袋體、墊片、拉繩組成。密封蓋由硅膠制成，卡環(huán)、通道、袋體均由熱塑性聚氨酯彈性體橡膠（TPU）制成，拉繩由聚乙烯（PE）制成，墊片由聚丙烯（PP）制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于保護切口或組織免受損傷，以及能鏡手術時將活檢樣本從手術區(qū)域取出。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用切口保護活檢袋的通道及卡環(huán)部分通過高分子材料的彈性變形力，對臨床內(nèi)窺鏡洞口起固定、牽開和隔離污染的作用，袋體部分用于將活檢樣本從手術區(qū)域取出。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價，與同品種器械一次性使用切口保護套、一次性使用內(nèi)窺鏡活檢袋在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。