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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州眾杰電子科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用臭氧治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用臭氧治療儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：徐州眾杰電子科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用臭氧治療儀由機(jī)箱、開(kāi)關(guān)電源、控制電路、水箱、加水管道、水泵、臭氧發(fā)生器、霧化盒、沖洗導(dǎo)管、霧化回收導(dǎo)管、回收罩、腳踏開(kāi)關(guān)部件組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于治療陰道炎和宮頸炎婦科疾??；對(duì)慢性盆腔炎改善作用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇新瑪醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用臭氧治療儀，蘇械注準(zhǔn)20202181708

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：采用電暈放電法制取臭氧，其過(guò)程為：干燥的空（氧）氣流過(guò)高頻電場(chǎng)管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過(guò)三體（0、02 和 M）碰撞反應(yīng)形成臭氧。

（二）材料：不與人體接觸，配套使用的治療頭與人體完好黏膜接觸，治療頭不包含在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，由用戶(hù)自備。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用臭氧治療僅在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。