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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇斯微特醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的高滲海水鼻腔噴霧器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：高滲海水鼻腔噴霧器
 

注冊(cè)人名稱：江蘇斯微特醫(yī)藥科技有限公司
 

主要組成成分：高滲海水鼻腔噴霧器由高滲海水和噴霧瓶組成，高滲海水由海鹽與純化水制成溶液組成；噴霧瓶由瓶體、手動(dòng)泵、噴嘴、防塵罩組成。按包裝材料分為PE型、AL型、可調(diào)式型三種型號(hào)，按標(biāo)稱容量不同分為二十種規(guī)格，共六種型號(hào)規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：
1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。
2.與江蘇斯微特醫(yī)藥科技有限公司的前代產(chǎn)品高滲海水鼻腔噴霧器（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192140193）、廣州零界醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的高滲海水鼻腔噴霧器（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152640432）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：用含海鹽（以Nacl計(jì)）（20.7g/L～25.3g/L）的高滲海水溶液沖洗鼻腔，通過一定的滲透壓力(高滲透壓），讓腫脹的鼻黏膜消腫，且對(duì)鼻腔及鼻竇等進(jìn)行有效的沖洗，將積存在鼻腔各處的分泌過多的黏液、有害物質(zhì)及致病菌等沖凈，從而起到消除粘膜水腫，去除異物和促進(jìn)鼻纖毛擺動(dòng)的作用，經(jīng)噴霧系統(tǒng)噴出，能清洗，清潔鼻腔。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜以及破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的高滲海水鼻腔噴霧器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。