中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無創(chuàng)呼吸機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：睡眠無創(chuàng)呼吸機

注冊人名稱：道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由主機、加濕水罐和電源適配器(包含電源軟電線)、管路轉(zhuǎn)接頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于在家庭和醫(yī)院環(huán)境中對有呼吸困難或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的成人患者提供無創(chuàng)通氣支持。加濕器用于在適用呼吸機治療時濕化患者吸入的空氣。本產(chǎn)品不用于生命支持。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：雙水平無創(chuàng)呼吸機，注冊證編號：蘇械注準20202081403

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品內(nèi)部含有風機、控制電路、傳感器、加濕器和管路轉(zhuǎn)換頭。根據(jù)預(yù)先選定的工作模式，機器持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流，輸出氣流可經(jīng)加濕器進行濕化后，通過管路與面罩施加到病人的上呼吸道。開關(guān)電源為整個系統(tǒng)供電，主控單元控制(風機)輸出工作壓力，并通過對流量、壓力等參數(shù)的采集，來調(diào)節(jié)工作壓力的輸出狀態(tài)。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 和YY 9706.111-2021等標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021等標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。