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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中諾微泰醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子支氣管內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：中諾微泰醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由先端部、插入部、操作部、電氣連接部組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號 GS100）配合使用，通過圖像處理器提供影像，用于氣管、支氣管的觀察、診斷。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司 電子支氣管鏡 浙械注準(zhǔn) 20212060539

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：電子支氣管內(nèi)窺鏡是通過 cmos 鏡頭，采集原始圖像信號，通過連接配套的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器顯示成像。

材料：跟人體支氣管接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021 條款202 的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子支氣管鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。