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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-03-12 10:38
內(nèi)容提要：醫(yī)療器械動(dòng)物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)手段，該研究在動(dòng)物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計(jì)及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評(píng)建議，以期提高動(dòng)物研究質(zhì)量，減少不必要的動(dòng)物研究。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械，動(dòng)物研究，替代，減少，優(yōu)化，設(shè)計(jì)，質(zhì)量
引言
醫(yī)療器械是疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解的重要工具,它的安全性和有效性直接關(guān)系著人民群眾的生命安全,其安全性、有效性評(píng)價(jià)是根據(jù)《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)受益分析,利用實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物研究、臨床評(píng)價(jià)等證據(jù)模塊進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程,各研究證據(jù)模塊間相互支撐、有機(jī)統(tǒng)一。醫(yī)療器械動(dòng)物研究是根據(jù)研究目的,選用符合研究要求的動(dòng)物,在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下,進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性評(píng)價(jià)的研究,通過觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果,確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物研究在確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化可行性、安全性、有效性等方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用,但目前醫(yī)療器械動(dòng)物研究存在諸多問題,如研究濫用、研究目的不清晰、研究質(zhì)量低等,本研究將從技術(shù)審評(píng)角度重點(diǎn)提出當(dāng)前醫(yī)療器 械動(dòng)物研究的技術(shù)審評(píng)建議。
1.動(dòng)物研究的作用
醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)法定程序,注冊(cè)時(shí)提交的申報(bào)資料不是憑空出現(xiàn)的,而是來(lái)源于質(zhì)量管理體系相關(guān)文件或總結(jié),動(dòng)物研究屬于質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)部分。在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí),研究者結(jié)合設(shè)計(jì)輸入要求,在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中識(shí)別危害后,會(huì)針對(duì)危害采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,預(yù)期降低風(fēng)險(xiǎn)并維持在可接受水平。
YY/T0316-2016【小編注：現(xiàn)并行為GB/T 42062-2022】《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中指出,風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證/確認(rèn),然而由于危害的種類繁多,風(fēng)險(xiǎn)控制措施多樣,須采用不同方法驗(yàn)證/確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性,通常采用實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)行驗(yàn)證,如球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品,一般采用體外模擬使用研究評(píng)估產(chǎn)品可操作性是否能滿足臨床應(yīng)用需求, 無(wú)須采用動(dòng)物研究或臨床研究確認(rèn)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證不足以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性時(shí),動(dòng)物研究可成為一種有效的確認(rèn)方法,如評(píng)估骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘內(nèi)固定過早失效風(fēng)險(xiǎn)時(shí),僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能有效驗(yàn)證失效風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性,而須采用骨折或骨缺損模型的動(dòng)物研究進(jìn)行確認(rèn)。
2014年第一批《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》【小編注：該目錄現(xiàn)已失效】發(fā)布后,存在有研究者認(rèn)為免于臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品必須開展動(dòng)物研究的情形。動(dòng)物研究和臨床評(píng)價(jià)是相互支撐的,但并不互為必要條件,動(dòng)物研究的作用是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性,以支持產(chǎn)品安全性和有效性的綜合評(píng)價(jià)。
2.動(dòng)物研究總體原則
動(dòng)物研究總體原則 動(dòng)物研究建議遵循替代、減少、優(yōu)化(replace- ment,reduction and refinement,3R)、設(shè)計(jì)和質(zhì)量 (design and quality, DQ)原則,即3R+DQ,注重動(dòng)物的福利保護(hù),科學(xué)設(shè)計(jì)研究方案并在有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系下實(shí)施動(dòng)物研究。
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)控制要求分為一類、二類和三類,目前三類產(chǎn)品占比較高,存在較多低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品按照三類管理的情形,這也導(dǎo)致部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在無(wú)動(dòng)物研究必要性情況下開展了動(dòng)物研究。當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)成熟,有較好的臨床應(yīng)用歷史時(shí),宜采用合適方法替代成熟產(chǎn)品的動(dòng)物研究,例如可利用形態(tài)診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)和節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)替代心電圖機(jī)的動(dòng)物研究。
動(dòng)物研究目的可分為產(chǎn)品可行性研究、安全性研究和有效性研究,但在實(shí)際操作中,可以采用科學(xué)合理的方案設(shè)計(jì)將研究目的進(jìn)行合并,以減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量和重復(fù)開展動(dòng)物研究。例如利用區(qū)組化設(shè)計(jì)消除個(gè)體變異對(duì)研究結(jié)果的影響,或者在嵌套設(shè)計(jì)中,采用因素組合而不是一次測(cè)試一個(gè)因素, 從相同數(shù)量的動(dòng)物中收集更多信息。
優(yōu)化實(shí)質(zhì)是減少動(dòng)物潛在痛苦或傷害,傷害會(huì)使動(dòng)物心理和生理處于應(yīng)激狀態(tài),將直接導(dǎo)致研究結(jié)果偏離。通過優(yōu)化研究方案設(shè)計(jì)(研究方法、操 作技術(shù)等)、高質(zhì)量實(shí)施研究等方面可增強(qiáng)動(dòng)物的福利倫理保護(hù)。
動(dòng)物研究的設(shè)計(jì)及實(shí)施質(zhì)量對(duì)研究結(jié)果的重復(fù)性及再現(xiàn)性具有重要影響,但目前動(dòng)物研究方案模式化現(xiàn)象嚴(yán)重,采用模式化方案對(duì)不同設(shè)計(jì)產(chǎn)品開展研究,導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)質(zhì)量較低。建議根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及研究目的,有針對(duì)性地設(shè)計(jì)動(dòng)物研究方案: 建立動(dòng)物研究質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,在體系要求下實(shí)施動(dòng)物研究,以獲得科學(xué)、合理、客觀、可信的動(dòng)物研究數(shù)據(jù)和證據(jù)。
替代、減少、優(yōu)化是對(duì)動(dòng)物的福利保護(hù),設(shè)計(jì)是3R原則實(shí)現(xiàn)的科學(xué)基礎(chǔ),有效運(yùn)行質(zhì)量管理體 系下實(shí)施是硬件和基礎(chǔ)。
3.科學(xué)決策開展動(dòng)物研究必要性
醫(yī)療器械具有多樣性特點(diǎn)，從動(dòng)物福利倫理保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理角度,研究者宜在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段參考決策開展動(dòng)物研究流程,判斷是否須開展動(dòng)物研究,避兔開展不必要的動(dòng)物研究, 例如糾正鼻居溝皺紋的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠,動(dòng)物研究并不能評(píng)價(jià)人體面部的紋的改善程度,即不能作為該風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的確認(rèn)方法,需通過臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行確認(rèn)。
建議研究者盡可能地綜合利用已有信息(如實(shí)驗(yàn)室研究、非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬數(shù)據(jù)、臨床安全有效性信息)進(jìn)行決策。僅在已有信息不足時(shí), 才考慮通過動(dòng)物研究開展進(jìn)一步確認(rèn)。例如產(chǎn)品已完成臨床試驗(yàn)研究,相關(guān)安全性風(fēng)險(xiǎn)已通過臨床數(shù)據(jù)充分評(píng)估,臨床前動(dòng)物研究雖然存在一定的缺陷,但也可能沒有必要重新開展一次動(dòng)物研究,宜結(jié)合已有的臨床數(shù)據(jù)及動(dòng)物數(shù)據(jù)等綜合判定產(chǎn)品安全性。當(dāng)臨床數(shù)據(jù)不足以評(píng)估安全性時(shí),如可吸收外科防粘連產(chǎn)品的防粘連功能不可在臨床研究中直接評(píng)價(jià),須開展動(dòng)物研究。
對(duì)于選代的產(chǎn)品,結(jié)合流程,建議針對(duì)變化部分的影響進(jìn)行分析,例如僅發(fā)生輸送系統(tǒng)(球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)設(shè)計(jì)更改的選代冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品, 可針對(duì)輸送系統(tǒng)變化決策是否需對(duì)輸送系統(tǒng)可操作性及支架性能(如準(zhǔn)確安全的釋放、有效的固定和定位能力)進(jìn)行動(dòng)物研究,藥物部分安全性一般可 結(jié)合前代產(chǎn)品的動(dòng)物研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
4.動(dòng)物研究方案設(shè)計(jì)要素建議
良好的動(dòng)物研究方案設(shè)計(jì)既能保證采用盡可能少的動(dòng)物進(jìn)行科學(xué)的數(shù)據(jù)分析，又能科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效長(zhǎng)建議研究者結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)特征等方面進(jìn)行研究方案設(shè)計(jì),以下將從研究目的、受試品和對(duì)照、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物數(shù)量方面提出建議。
4.1 研究目的
研究者應(yīng)首先明確動(dòng)物研究的研究目的,以目的為導(dǎo)向設(shè)計(jì)方案,在無(wú)明確研究目的時(shí),應(yīng)避免開展動(dòng)物研究。研究目的一般可分為可行性研究、安全性研究和有效性研究。例如對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,初期的動(dòng)物研究可能是為了確認(rèn)產(chǎn)品的作用原理、工作機(jī)理是否可行,或是為了識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),從面進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì),如組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織再生和重型、多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果,由于難以直接在人體中評(píng)估,可采用動(dòng)物研究評(píng)估產(chǎn)品的有 效性、可行性研究、安全性研究和有效性研究并不是彼此獨(dú)立的,可在同一動(dòng)物研究中同時(shí)評(píng)估以上研究目的。
4.2 受試品和對(duì)照的選擇
動(dòng)物研究一般選擇設(shè)計(jì)定型的終產(chǎn)品作為受試器械,在前期的可行性研究中,可采用設(shè)計(jì)未定型產(chǎn)品。對(duì)于部分產(chǎn)品如主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品,由于受到動(dòng)物解剖尺寸的影響,往往不能采用終產(chǎn)品進(jìn)行研究,研究者可以采用以相同的生產(chǎn)工藝、相同的原材料、同比例縮小制品作為動(dòng)物研究的樣品, 同時(shí)分析對(duì)于研究結(jié)果是否存在影響。
動(dòng)物研究是否設(shè)立對(duì)照組可結(jié)合其在動(dòng)物研究中作用和意義來(lái)確定。如評(píng)估藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中常規(guī)藥物的安全性時(shí),目的為評(píng)估產(chǎn)品安全性 較已有產(chǎn)品未有新增風(fēng)險(xiǎn)或受益-風(fēng)險(xiǎn)比提高時(shí), 可選用普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為對(duì)照;當(dāng)藥物涂層采用新型藥物時(shí),目的為評(píng)估產(chǎn)品具有可行性及安全性是否可接受時(shí),建議采用已上市藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品作為對(duì)照。
適宜時(shí),動(dòng)物研究可不設(shè)立對(duì)照組或選用其他干預(yù)手段,例如選代改進(jìn)型產(chǎn)品,在同前代產(chǎn)品研究模型、方法等研究變量相同的條件下,可充分利用前代產(chǎn)品已有數(shù)據(jù)來(lái)分析選代產(chǎn)品安全性。
研究報(bào)告中需對(duì)受試器械和對(duì)照信息進(jìn)行描述，如名稱、縮寫名、代號(hào)、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、保存期限、保存條件；提供受試器械、對(duì)照以及型號(hào)規(guī)格選擇的合理性說明。如未設(shè)立對(duì)照需對(duì)合理性進(jìn)行說明。
4.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇不當(dāng)可能會(huì)造成研究結(jié)果假陽(yáng)性，從而導(dǎo)致臨床應(yīng)用失敗。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是經(jīng)人了培育或人工改造的，對(duì)其攜帶的微生物和寄生中實(shí)行控制，其遺傳背景明確或來(lái)源清楚，用于科些研究、教學(xué)、生物制品或藥品檢定以及其他科學(xué)等驗(yàn)的動(dòng)物。動(dòng)物研究宜優(yōu)先選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物開展研究，且優(yōu)先選用與人體相似性高如生物應(yīng)答、評(píng)價(jià)指標(biāo)敏感性、解剖結(jié)構(gòu)等相近動(dòng)物。如對(duì)于腹腔內(nèi)置疵修補(bǔ)補(bǔ)片，考慮動(dòng)物與人體在腹壁解剖結(jié)構(gòu)、新生腹膜化程度等方面的可比性因素，一般選擇小型豬、比格犬進(jìn)行動(dòng)物研究。
目前，由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類有限，并不是所有動(dòng)物研究均有適合的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，其他實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在醫(yī)療器械動(dòng)物研究中的應(yīng)用也比較廣泛，比如評(píng)估生物瓣膜的抗鈣化風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以采用非實(shí)驗(yàn)動(dòng)物羊，但研究實(shí)施時(shí)需注意動(dòng)物相關(guān)病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)的控制及對(duì)研究結(jié)果重復(fù)性的影響。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇同研究階段和研究目的相關(guān),早期的可行性研究可選擇小型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，但由于小型動(dòng)物與人體相似性差異較大，確認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的研究一般須采用大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，例如生物可吸收支架產(chǎn)品，在研發(fā)早期的產(chǎn)品降解周期、機(jī)械性能、降解產(chǎn)物同組織的相容性及組織反應(yīng)評(píng)價(jià)中可選擇兔、大鼠作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。在完成可行性研究后，采用豬冠狀動(dòng)脈植人模型，進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)品的降解周期、機(jī)械性能、降解產(chǎn)物同組織的相容性及組織反應(yīng)進(jìn)行研究。如已有信息可支持可行性研究，可不開展可行性研究。
動(dòng)物性別、規(guī)格(年齡、體質(zhì)量) 均可能對(duì)動(dòng)物研究結(jié)果和結(jié)論造成影響，但目前存在以上信息報(bào)告缺失的問題。例如藥械組合醫(yī)療器械，性別因素可能會(huì)影響所含藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征，選擇單性別開展動(dòng)物研究是不合適的。
動(dòng)物研究報(bào)告中建議包含實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬和品種/品系、性別、規(guī)格、來(lái)源、動(dòng)物等級(jí) (如適用)、分組方法和識(shí)別方法、健康狀況等信息以及選擇依據(jù)。
4.4實(shí)驗(yàn)數(shù)量
研究方案設(shè)計(jì)中樣本大小即動(dòng)物數(shù)量是非常重要的，合理的動(dòng)物數(shù)量既能保證結(jié)果的可靠性又能夠最大限度減少動(dòng)物的使用，保護(hù)動(dòng)物。
脊柱融合產(chǎn)品臨床前體內(nèi)研究的標(biāo)準(zhǔn)指南中建議，一般情況下，動(dòng)物數(shù)量須結(jié)合實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)類型、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法的準(zhǔn)確性、受試器械及對(duì)照情況、動(dòng)物變異性、手術(shù)操作一致性、動(dòng)物預(yù)期損耗、分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等因素來(lái)綜合確定，并需有統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮?！端幬锇踩幚韺W(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定小動(dòng)物每組般不少于10只，大動(dòng)物每組一般不少于6只，該指導(dǎo)原則并未采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)估算動(dòng)物數(shù)量。由此可以看出，目前對(duì)于動(dòng)物數(shù)量的要求差異較大。
設(shè)計(jì)開發(fā)階段開展的動(dòng)物研究可能是一系列的研究，如為了評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)可行性的研究、評(píng)估產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物組織影響的安全性研究，研究目的不同所需動(dòng)物數(shù)量也不同，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算動(dòng)物數(shù)量是一種合理的方法，但往往會(huì)導(dǎo)致所需動(dòng)物數(shù)量過多的問題。建議研究者能夠結(jié)合已有文獻(xiàn)信息、同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)、研究目的(如評(píng)估設(shè)計(jì)改變影響來(lái)設(shè)定動(dòng)物數(shù)量，充分保證研究結(jié)果具有可靠性的條件下可不采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。預(yù)估動(dòng)物數(shù)量時(shí)，須考慮各種原因?qū)е聞?dòng)物過早死亡的情況，通常在大動(dòng)物的研究中，受試器械組關(guān)鍵觀察點(diǎn)至少有6只可評(píng)價(jià)動(dòng)物。
5.建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行
醫(yī)療器械動(dòng)物研究中，需特別注意建立質(zhì)量管理體系的意識(shí)，質(zhì)量管理體系是將前期的研究數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械注冊(cè)證據(jù)的重要保障。動(dòng)物研究中所用樣品應(yīng)是在研制體系下生產(chǎn)的樣品，研究也需在相應(yīng)受控的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行。只有在有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下獲得的動(dòng)物研究證據(jù)，才可作為醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)的證據(jù)。
目前，醫(yī)療器械動(dòng)物研究尚無(wú)良好實(shí)驗(yàn)室操作說范相關(guān)規(guī)定，因此對(duì)研究機(jī)構(gòu)并無(wú)資質(zhì)證書相關(guān)要求，但實(shí)施過程仍需符合相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求。申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的注冊(cè)人是動(dòng)物研究數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，應(yīng)保證研究數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可靠、可追，結(jié)果可信。注冊(cè)人負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施動(dòng)物研究的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。隨著醫(yī)療器械研究數(shù)據(jù)真實(shí)性核查的延伸，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必要時(shí)會(huì)對(duì)研究機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查。
建議實(shí)施動(dòng)物研究機(jī)構(gòu)配備足夠的人員負(fù)責(zé)質(zhì)保證工作，比較目前的動(dòng)物研究報(bào)告，質(zhì)量保證人員需在研究報(bào)告中同時(shí)出具質(zhì)量保證聲明，保證研符合醫(yī)療器械動(dòng)物研究指導(dǎo)原則要求。
6.建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別于2019年和2021年發(fā)布了第一批和第二批監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，旨在加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。
動(dòng)物研究是醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品過程中進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的重要證據(jù)模塊，也是關(guān)系整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。雖然美國(guó)食品和藥品管理局發(fā)布了心血管器械動(dòng)物研究相關(guān)指導(dǎo)原則，但國(guó)際上尚無(wú)系統(tǒng)的針對(duì)動(dòng)物研究監(jiān)管科學(xué)研究體系，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在2018年組建了動(dòng)物研究工作小組，并針對(duì)動(dòng)物研究相關(guān)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開展了系列探索，構(gòu)建了從動(dòng)物研究必要性決策到研究方案設(shè)計(jì)，再到實(shí)施和質(zhì)量保證的指導(dǎo)原則體系，為建立動(dòng)物研究監(jiān)管科學(xué)做好了技術(shù)儲(chǔ)備。
7. 小結(jié)
動(dòng)物研究對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)具有重要作用，但并不是所有產(chǎn)品均須開展動(dòng)物研究，為了避免動(dòng)物研究的濫用，建議遵循3R+DQ原則，利用決策流程評(píng)估開展動(dòng)物研究的合理性，優(yōu)先考慮采用新技術(shù)、新工具、新方法如人體器官芯片、計(jì)算機(jī)模擬仿真、基因組學(xué)技術(shù)、高通量篩選(high throughput screening,HTS)技術(shù)、高內(nèi)涵篩查(high content screening,HCS)技術(shù)、生物3D打印器官模型等替代動(dòng)物研究。開展動(dòng)物研究前宜進(jìn)行科學(xué)合理的方案設(shè)計(jì)，并在有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系下開展研究。醫(yī)療器械動(dòng)物研究監(jiān)管科學(xué)的不斷推進(jìn)，將更加有助于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)品可及。
作者：程茂波，劉文博，張家振
單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市，100081
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械雜志
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