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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-03-12 10:47
內(nèi)容提要：目的提高醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量，提升其通過(guò)電磁兼容測(cè)試的效率，進(jìn)而推動(dòng)其上市審批速度。方法統(tǒng)計(jì)分析近年醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目不合格情況，從檢驗(yàn)的視角分析醫(yī)療器械電磁兼容通過(guò)率低的房因。結(jié)果根據(jù)分析原因，從醫(yī)療器械廠(chǎng)商和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)這兩個(gè)角度給出了建議。結(jié)論 為了確保醫(yī)療器械電磁兼容質(zhì)量，醫(yī)療器械廠(chǎng)商、監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該加大對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性監(jiān)管力度和評(píng)價(jià)研究，確保產(chǎn)品的安全性，攜手推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
關(guān) 鍵 詞： 醫(yī)療器械，電磁兼容，檢測(cè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)管部門(mén)
引言
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2013年以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，同時(shí)醫(yī)療器械的種類(lèi)和數(shù)量也進(jìn)一步擴(kuò)大。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求自2014年1月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市審批之前，必須取得合格的電磁兼容檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，符合國(guó)家要求的標(biāo)準(zhǔn)方可進(jìn)入下一步審評(píng)審批階段。由于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)對(duì)電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)比較陌生，受電磁兼容測(cè)試場(chǎng)地的限制無(wú)法自行驗(yàn)證，故在首次進(jìn)行電磁兼容注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，不合格的情況時(shí)有發(fā)生，檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢品數(shù)量較多，檢測(cè)設(shè)備昂貴，檢測(cè)場(chǎng)地有限，檢測(cè)時(shí)間緊張，綜合因素導(dǎo)致電磁兼容檢測(cè)的整個(gè)周期延長(zhǎng)了，從而無(wú)形中增加了企業(yè)運(yùn)營(yíng)的成本。本研究歸納了企業(yè)在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題并進(jìn)行了分析探究，為提高醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量和檢測(cè)效率提供參考，從而進(jìn)一步加快產(chǎn)品的上市審批進(jìn)度。
1. 醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)情況
1.1檢測(cè)項(xiàng)目概述
本研究的醫(yī)療器械電磁兼容質(zhì)量主要是指:設(shè)備是否穩(wěn)定地滿(mǎn)足醫(yī)療設(shè)備相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的11項(xiàng)目的要求。這11項(xiàng)主要包含兩大類(lèi):發(fā)射和抗擾度。其中發(fā)射分為對(duì)無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)和公共電網(wǎng)保護(hù)兩類(lèi)，無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)包含輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射兩種。公共電網(wǎng)的保護(hù)包含諧波發(fā)射、電壓波動(dòng)和閃爍兩類(lèi)?？箶_度主要包含靜電放電、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、在電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷、電壓變化和工頻磁場(chǎng)。試驗(yàn)種類(lèi)多樣，試驗(yàn)場(chǎng)地多變（場(chǎng)地含電波暗室、屏蔽室、普通實(shí)驗(yàn)室等)，試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)短不一(少則幾分鐘，多則幾個(gè)小時(shí))。
1.2不合格情況統(tǒng)計(jì)
按送檢順序選取50批檢品，統(tǒng)計(jì)各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的不合格率，如圖1所示。
從圖1的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，整改率較高的項(xiàng)目主要集中在輻射發(fā)射、脈沖群、傳導(dǎo)發(fā)射、靜電放電和浪涌5個(gè)項(xiàng)目。其中輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射和射頻電磁場(chǎng)輻射對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)地的要求較高。輻射發(fā)射和輻射抗擾度要求在暗室里面進(jìn)行(一般小型設(shè)備可在3米法暗室進(jìn)行)。傳導(dǎo)發(fā)射可以在屏蔽室或者暗室內(nèi)進(jìn)行，其他試驗(yàn)項(xiàng)目可在普通實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。因檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢品數(shù)量較多，試驗(yàn)場(chǎng)地有限，若檢品進(jìn)行了多次整改，很可能出現(xiàn)整改好了沒(méi)有空余試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試的情況，則延長(zhǎng)了整個(gè)測(cè)試周期，增加了測(cè)試成本。
1.2.1 按測(cè)試項(xiàng)目分類(lèi)統(tǒng)計(jì)
通常輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試不合格的產(chǎn)品類(lèi)別主要涉及電動(dòng)病床、牽引床、熏蒸床、艾灸床等。
浪涌和脈沖群測(cè)試不合格的產(chǎn)品類(lèi)別主要涉及神經(jīng)肌肉刺激類(lèi)產(chǎn)品，如中頻治療儀、干擾電治療儀、含有可視化窗口 (如顯示屏、觸摸屏等) 及含有通信線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品。
靜電放電測(cè)試不合格的產(chǎn)品類(lèi)別主要涉及心電類(lèi)、監(jiān)護(hù)類(lèi)、注射泵類(lèi)產(chǎn)品以及對(duì)靜電放電防護(hù)要求比較高的產(chǎn)品(如呼吸機(jī)類(lèi)產(chǎn)品要求空氣放電電壓在士15 kV、接觸放電電壓在士8 kV)。
輻射抗擾度測(cè)試不合格的產(chǎn)品主要涉及有波形輸出的神經(jīng)肌肉刺激類(lèi)產(chǎn)品及對(duì)輻射抗擾度防護(hù)要求比較高的產(chǎn)品，如呼吸機(jī)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)要求在30MHz~2.5.GHz頻率進(jìn)行試驗(yàn)電平為30V/m的測(cè)試。
傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)測(cè)試不合格的產(chǎn)品主要涉及對(duì)含有電纜線(xiàn)或者信號(hào)線(xiàn)的產(chǎn)品進(jìn)行電流鉗(CIP)試驗(yàn)，如含信號(hào)線(xiàn)的脈搏血氧儀、心電監(jiān)護(hù)儀及鼻腔殺菌儀等。
1.2.2 按照電擊防護(hù)類(lèi)型分類(lèi)統(tǒng)計(jì)
按照電擊防護(hù)類(lèi)型分類(lèi)，設(shè)備一般分為了I類(lèi)設(shè)備、II類(lèi)設(shè)備及內(nèi)部電源設(shè)備等。內(nèi)部電源類(lèi)設(shè)備電磁兼容測(cè)試一次性通過(guò)率遠(yuǎn)高于I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備。因內(nèi)部電源類(lèi)設(shè)備體積相對(duì)較小，耗電量不高，所攜帶的功能相對(duì)簡(jiǎn)單，同時(shí)使用的元器件相對(duì)更常用穩(wěn)定。綜合因素決定了其在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，一次性通過(guò)率可以高達(dá)90%以上。常見(jiàn)的通過(guò)率較高內(nèi)部電源設(shè)備如電子體溫計(jì)、額溫槍、血壓計(jì)、血糖儀等。
2. 不合格原因
2.1 分組分類(lèi)選擇錯(cuò)誤
輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射涉及產(chǎn)品的分組分類(lèi)，故在試驗(yàn)前，企業(yè)首先應(yīng)確定產(chǎn)品的分組和分類(lèi)(具體解釋可以參考GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和方法》)。根據(jù)產(chǎn)品本身產(chǎn)生的射頻能量和預(yù)期用途，一般的醫(yī)用電氣設(shè)備可以分為I組A類(lèi)或者 I組B類(lèi)。企業(yè)在進(jìn)行送檢時(shí)，不清楚A類(lèi)和B類(lèi)的區(qū)別，通常默認(rèn)分為 I組A類(lèi)設(shè)備(若為I組A類(lèi)設(shè)備，產(chǎn)品不需要進(jìn)行諧波電流和電壓波動(dòng)閃爍試驗(yàn)，試驗(yàn)項(xiàng)目少了，費(fèi)用也相應(yīng)降低了)，等所有試驗(yàn)結(jié)束后，才發(fā)覺(jué)產(chǎn)品應(yīng)該分為 I組B類(lèi)產(chǎn)品。然而B(niǎo)類(lèi)產(chǎn)品比A類(lèi)產(chǎn)品要求的限值高，符合A類(lèi)限值不定就符合B類(lèi)的限值要求。調(diào)整分類(lèi)后需要重新進(jìn)行測(cè)試，甚至需要整改使其達(dá)到B類(lèi)限值的要求。
2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)未考慮電磁兼容的問(wèn)題
部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，如熏蒸床和艾灸儀含有加熱及風(fēng)機(jī)等元器件，功率比較大，而電動(dòng)病床、多關(guān)節(jié)主被動(dòng)訓(xùn)練儀等康復(fù)類(lèi)器械含有電機(jī)等元器件，這幾類(lèi)產(chǎn)品在進(jìn)行輻射和傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試時(shí)，超標(biāo)的概率比較大。如果在設(shè)計(jì)初期未考慮濾波、屏蔽和線(xiàn)纜走向等，在進(jìn)行電磁兼容整改時(shí)將極其被動(dòng)。整改時(shí)通常采取臨時(shí)加磁環(huán)、接地、添加屏蔽罩等措施，反復(fù)的臨時(shí)改動(dòng)勢(shì)必增加成本投入，同時(shí)很有可能進(jìn)行批量生產(chǎn)時(shí)不一定按照試驗(yàn)整改的樣機(jī)來(lái)進(jìn)行，這也給后期監(jiān)督抽驗(yàn)或者進(jìn)行其他質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)埋下隱患。
2.3企業(yè)缺乏電磁兼容專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
有源類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備種類(lèi)很多，從小型設(shè)備(如電子體溫計(jì))到大型設(shè)備 (如CT機(jī));從手持式設(shè)備(如手持式視頻喉鏡)、臺(tái)式設(shè)備(如臺(tái)式負(fù)壓引流器)到落地式設(shè)備 (如過(guò)氧化氫滅菌器);從普通醫(yī)療器械設(shè)備 (如多關(guān)節(jié)主被動(dòng)訓(xùn)練儀)到生命支持類(lèi)設(shè)備(如呼吸機(jī))。不同的設(shè)備類(lèi)別涉及不同的供電方式和組成結(jié)構(gòu)，不同的設(shè)備功能采用不同的元器件。常用的元器件有顯示屏、開(kāi)關(guān)電源、濾波器、晶振、電機(jī)、變壓器、高壓組件、壓縮機(jī)、電源適配器、變頻器等。不同的元器件其工作頻率和技術(shù)參數(shù)均不同，從而產(chǎn)生不同的騷擾信號(hào)。再加上設(shè)備內(nèi)部產(chǎn)品的走線(xiàn)、接地方式、機(jī)箱材質(zhì)、封孔大小、元器件參數(shù)的選擇等都將或多或少地對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。這就要求企業(yè)的技術(shù)人員有較高的電磁兼容專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。如果專(zhuān)業(yè)知識(shí)不足，就會(huì)存在設(shè)計(jì)缺陷，如該接地的未接地、該屏蔽的未屏蔽、線(xiàn)路走線(xiàn)不合理、元器件的選擇不夠慎重(電容參數(shù)選擇過(guò)大或者過(guò)小雖然可能不影響性能指標(biāo)但很有可能進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)導(dǎo)致不合格)，諸多因素都可能影響最終的測(cè)試結(jié)果。
2.4企業(yè)管理層面的不重視
成本和性?xún)r(jià)比是企業(yè)比較重視的一個(gè)問(wèn)題。為了縮短產(chǎn)品的上市周期，降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，企業(yè)管理往往要求員工盡快完成送檢樣品，盡可能地選用價(jià)格低廉的元器件，認(rèn)為只要能滿(mǎn)足基本性能即可，不重視電磁兼容測(cè)試，甚至認(rèn)為電磁兼容檢測(cè)走過(guò)場(chǎng)。部分企業(yè)的研發(fā)人員想進(jìn)行摸底試驗(yàn)也被認(rèn)為是亂花錢(qián)、浪費(fèi)時(shí)間。因此，管理層的態(tài)度也影響著醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量。
3. 建議
自2014年醫(yī)療器械電磁兼容強(qiáng)制要求檢驗(yàn)以來(lái)，中小企業(yè)特別是剛剛起步的企業(yè)(部分大型企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性一次性通過(guò)率稍微高一些)的產(chǎn)品能一次性通過(guò)電磁兼容測(cè)試的醫(yī)療器械大概占四成，近六成的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了整改，其中部分醫(yī)療器械電磁兼容個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行了多次整改。一部分企業(yè)采取的整改措施較為簡(jiǎn)單粗暴，如貼銅箔、加屏蔽罩、在信號(hào)線(xiàn)電源線(xiàn)上添加磁環(huán)或者臨時(shí)添加地線(xiàn)等。這種臨時(shí)整改可能通過(guò)了當(dāng)時(shí)的測(cè)試，但是為了整改而整改，極有可能造成通過(guò)電磁兼容測(cè)試的樣機(jī)和后續(xù)生產(chǎn)及上市出售的產(chǎn)品不一致。這不僅為以后醫(yī)療器械電磁兼容抽樣埋下隱患，同時(shí)也在一定積度上為醫(yī)療器械之間的電磁兼容性留下了不安全因素。
通過(guò)總結(jié)和分析醫(yī)療器械電磁兼容存在的問(wèn)題，現(xiàn)提出以下質(zhì)量控制建議。
1)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商提出的建議
企業(yè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，了解產(chǎn)品的分組分類(lèi)規(guī)則。同時(shí)關(guān)注相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)及國(guó)家監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的最新政策，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)。
企業(yè)的研發(fā)人員重視醫(yī)療器械電磁兼容的問(wèn)題。將電磁兼容的理念貫穿整個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)周期。
企業(yè)管理層重視電磁兼容測(cè)試，并給予大力支持。在元器件的選用上,按需選用。同時(shí)有意培養(yǎng)穩(wěn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)型人才若企業(yè)不具備培養(yǎng)自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力，可以請(qǐng)具有較強(qiáng)技術(shù)能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)服務(wù)，同時(shí)企業(yè)自身嚴(yán)格控制技術(shù)質(zhì)量。
電磁兼容檢測(cè)時(shí)采取的臨時(shí)性整改措施應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)變更要求，保證整改措施能夠落實(shí)在日常生產(chǎn)和出廠(chǎng)檢驗(yàn)過(guò)程中。
當(dāng)更改產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案或者更換關(guān)鍵性元器件時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)變更并重新送到相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，不得隨意更改已經(jīng)出具合格檢驗(yàn)報(bào)告并經(jīng)過(guò)行政審批的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和信息內(nèi)容。
生產(chǎn)企業(yè)或者相關(guān)注冊(cè)研發(fā)人員與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)及時(shí)進(jìn)行有效的溝通。
2)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)人員提出的建議
醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗(yàn)屬于專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的測(cè)試活動(dòng)，不僅涉及的專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多(部分檢測(cè)不僅涉及通用標(biāo)準(zhǔn)還涉及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn))，還要求檢測(cè)人員具備較廣的知識(shí)面，另外實(shí)驗(yàn)儀器昂貴且操作復(fù)雜試驗(yàn)場(chǎng)地選擇、試驗(yàn)布局、測(cè)試設(shè)備和輔助設(shè)備的選擇都有嚴(yán)格的要求，這些因素對(duì)檢測(cè)人員的綜合素質(zhì)提出了極高的要求。試驗(yàn)布置不同、選擇的測(cè)試模式不同，導(dǎo)致最終的測(cè)試結(jié)果可能也不同。因此需要一支技術(shù)卓越、知識(shí)面廣的檢測(cè)隊(duì)伍，同時(shí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對(duì)新設(shè)備新技術(shù)的投入力度，強(qiáng)化對(duì)檢測(cè)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，進(jìn)而提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的公信力和權(quán)威性。另外具有公信力和權(quán)威性的檢測(cè)機(jī)構(gòu)也將為監(jiān)管部門(mén)掌握最新數(shù)據(jù)出臺(tái)相關(guān)的法律法規(guī)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
4. 結(jié)論
醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目多而復(fù)雜，對(duì)企業(yè)開(kāi)發(fā)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的要求較高，并且電磁兼容試驗(yàn)儀器和試驗(yàn)場(chǎng)地昂貴等因素導(dǎo)致企業(yè)難以開(kāi)展相關(guān)的醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)。目前國(guó)家監(jiān)管部門(mén)暫時(shí)未出臺(tái)針對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性檢測(cè)的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，然而國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性的質(zhì)量控制不會(huì)放任不管，企業(yè)有責(zé)任也有義務(wù)確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，保障民眾用械安全。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)也將出臺(tái)各種政策對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，確保產(chǎn)品的安全性。同時(shí)促進(jìn)產(chǎn)品的更新?lián)Q代，提高企業(yè)自主研發(fā)能力，更好地推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
作者：高之鵬，徐默達(dá)，張偉，劉艷靈，曹相軍，何浩星
單位：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，鄭州市，450018
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械雜志
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