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結(jié)構(gòu)組成

電子內(nèi)窺鏡由照明傳輸模塊和圖像傳送模塊構(gòu)成，其縱截面圖見圖1。照明傳輸模塊指從光源裝置輸出的光經(jīng)由導(dǎo)光束加以傳導(dǎo)，通過頭端部的照明透鏡照射；圖像傳送模塊通過圖像傳感器，從物鏡入射的來自被攝物的光被轉(zhuǎn)換為電氣信號，圖像處理裝置將電氣信號轉(zhuǎn)換為影像信號。

圖1 頭端部縱截面圖

圖2 內(nèi)窺鏡成像流程圖

絕緣要求

GB 9706.218要求電子內(nèi)窺鏡的應(yīng)用部分為BF型或CF型應(yīng)用部分。根據(jù)臨床實際使用情況，插入患者體內(nèi)的內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)部分均應(yīng)按照該要求定義為F型應(yīng)用部分。

不同于光學(xué)鏡結(jié)構(gòu)，電子內(nèi)窺鏡其CMOS/CCD傳感器與光學(xué)組件鄰近放置并位于其后方，傳感器將接收到的光信號轉(zhuǎn)為電信號，再將電信號通過傳送電纜傳輸給后方的圖像處理裝置；同時整個電子內(nèi)窺鏡中的次級電路還需后方主機(jī)供電。所以在絕緣設(shè)計時，這些在內(nèi)窺鏡內(nèi)部的電路往往成為設(shè)計薄弱點。

在標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.218附錄J中，提供了兩組絕緣示例——示例1和示例2。個人理解兩組絕緣示例，制造商可以選擇其中一組作為參考來進(jìn)行絕緣設(shè)計。

圖3 電子內(nèi)窺鏡絕緣示例1和示例2

示例1和示例2均包含絕緣路徑9，10。9為供給裝置（設(shè)備主機(jī)）初次級之間的雙重絕緣；10為F型應(yīng)用部分基于最大網(wǎng)電源的一重絕緣和基于工作電壓的兩重絕緣。注意路徑9在示例1中是2MOPP，示例2中則是2MOOP，這點微小的差別是什么意思呢？我們接著看后面的路徑分析。

從路徑11開始，兩個絕緣示例有更多不同。路徑11是電子內(nèi)窺鏡內(nèi)部電路與外部F型應(yīng)用部分之間的絕緣，示例2要求實現(xiàn)該絕緣，而示例1中未要求。對于示例1，如果這里的F型應(yīng)用部分絕緣沒有要求，那么一定是在其他地方要求，不然不符合電氣安全的要求，就像有句話說的好“總有人替你負(fù)重前行”。當(dāng)路徑11未實現(xiàn)絕緣時，也就是應(yīng)用部分患者連接和內(nèi)部電路未絕緣時，按照GB 9706.1的邏輯，此時兩部分可以被視作一個整體，該部分整體作為F型應(yīng)用部分需要滿足GB 9706.1中8.5.2.1的要求，與其他部分全部隔離。示例1中絕緣路徑9，10，12，13便是為了滿足這一要求而必需實現(xiàn)的所有絕緣路徑，替未實現(xiàn)的路徑11“負(fù)重前行”。

其實路徑11在這里未實現(xiàn)的原因主要是由于工藝和結(jié)構(gòu)的限制。電子鏡的外徑通常不超過1cm，在這寸土寸金的結(jié)構(gòu)內(nèi)部需要塞下光學(xué)件，光纖，電子傳感器，信號電纜，供電電纜等多個零部件，對結(jié)構(gòu)設(shè)計是一個不小的挑戰(zhàn)。如果按照路徑11的要求進(jìn)行絕緣，無非有兩種方式，一種是靠空氣絕緣（爬電距離空氣間隙），一種是固體絕緣。前者在結(jié)構(gòu)中難以實現(xiàn)，后者則需要科學(xué)巧妙的絕緣設(shè)計及較高的裝配工藝，但無疑良品率和成本又往往成為瓶頸。其實醫(yī)療器械成本較高，開發(fā)難度較大，一個重要的原因便是因為合規(guī)。這里的合規(guī)不僅是質(zhì)量體系層面的合規(guī)，也有為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計上安全可靠的合規(guī)。

接著再看示例2，在實現(xiàn)了路徑11后，路徑12只需滿足次級電路操作者兩重防護(hù)，而在示例1中該路徑是按照患者防護(hù)，且同時滿足F型應(yīng)用部分和次級電路的絕緣要求。

同時這也回答了最開始的問題，在示例1中，帶電內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)2作為F型應(yīng)用部分的一部分，其相關(guān)絕緣路徑是對患者的防護(hù)，故路徑9與初級應(yīng)是2MOPP而不是2MOOP；示例2中在經(jīng)過路徑11的防護(hù)后，路徑9次級電路與初級之間防護(hù)可視為操作者防護(hù)，即2MOOP。

那么具體到實際產(chǎn)品中，針對示例1和示例2核心的一個問題，F(xiàn)型應(yīng)用部分的隔離設(shè)計在哪里實現(xiàn)，應(yīng)該就不難回答了。示例1中電子內(nèi)窺鏡內(nèi)部電路和應(yīng)用部分可整體設(shè)計，隔離可設(shè)計在成像系統(tǒng)中。示例2中電子內(nèi)窺鏡內(nèi)部電路和應(yīng)用部分之間進(jìn)行隔離設(shè)計，成像系統(tǒng)和電子內(nèi)窺鏡內(nèi)部電路之間可不做隔離設(shè)計。 

另外，以上要求僅是電子內(nèi)窺鏡部分的絕緣要求，搭配主機(jī)使用時還應(yīng)整體滿足GB9706.1-2020絕緣要求，如下圖（from GB9706.1-2020附錄J）：

漏電流

為實現(xiàn)電磁兼容抗擾度和高頻設(shè)備抗擾的要求，通常在圖3的路徑10會選用一個或多個Y電容串接，以將外部干擾盡可能的從設(shè)備接地外殼中導(dǎo)走；同時在路徑10和11也存在著分布電容，尤其路徑11。電子內(nèi)窺鏡內(nèi)部電路在結(jié)構(gòu)上與患者連接部分耦合較多，存在著不容忽視的分布電容。這對電子內(nèi)窺鏡患者漏電流和F型應(yīng)用部分患者加壓漏電流可能會帶來影響。

參考文獻(xiàn)

[1] GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

[2] 電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號）