中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

有源醫(yī)療器械在美國上市的電磁兼容研究中，除了需要根據(jù)IEC 60601-1-2開展測試外，同樣也需要考慮IEC TR 60601-4-2這份標準。

在FDA于2022年6月發(fā)布的醫(yī)療器械電磁兼容性指南中，明確要求制造商需要通過IEC TR 60601-4-2標準的要求對設備功能（performance，注意區(qū)別于基本性能）進行驗證和說明（見下圖）。

 

制造商在進行電磁兼容項目的測試和驗證時可以同時按照這兩份標準的要求進行，兩者互不沖突。本文就兩份標準中的一些關鍵內(nèi)容給出說明，僅供參考。

 

一、性能判定標準

 

不同于IEC 60601-1-2中只關注設備的基本性能，IEC TR 60601-4-2標準對于設備的performance，也就是性能/功能作出了要求（僅針對抗擾度測試）。這彌補了IEC 60601-1-2中未提到的部分，所以FDA在后續(xù)可能會著重關注這點。

 

首先制造商應定義自己設備的性能/功能，進而對其抗擾度判定標準進行定義：

 

 

應確定：

 

抗擾度的判定標準

 

在測試中如何監(jiān)測抗擾度性能，是否滿足要求

 

如果觀測到性能下降，操作者和患者有哪些可預防或緩解的措施，并在說明書中描述

 

哪些降級是可接受的可在抗擾度評價指標中說明

 

IEC TR 60601-4-2通用性能判定標準
a				b				c
測試中和測試后需滿足要求 操作者不能干預 同樣適用其他長時干擾				測試后需滿足要求 聲明最長恢復時間 測試中操作，某些降級可接受 同樣適用其他瞬時干擾				測試后滿足要求 允許操作者重啟操作
RS	無線	CS	PFMF	ESD	EFT	SURGES	DIPS (0%UT)	DIPS (0%UT)	Interupt

在標準附錄D.3.1部分給出了抗擾度判定標準的示例，供參考：

 

 

     

可視為試驗失敗的性能示例:

故障;

需要操作時不操作;

不需要操作時不需要操作;

偏離正常操作或規(guī)范(例如，偏離規(guī)定的量);

組件故障;

可編程參數(shù)的改變;

恢復出廠默認值(制造商的預設值);

操作模式的改變;

顯示的數(shù)值誤差大到足以影響診斷或治療;

波形上的噪聲會干擾診斷、治療或監(jiān)測;

圖像中的偽影或失真會干擾診斷、治療或監(jiān)測。

 

在抗擾度測試信號時和之后，通過測試所需的性能示例:

對于乳腺x線攝影系統(tǒng)，壓力完全釋放和相關命令保持完全可操作;

在超聲診斷設備中，圖像質量;

功能按預期執(zhí)行;

ECG波形上的噪聲大于規(guī)定值。

 

可接受的性能降級示例:

成像系統(tǒng)顯示的圖像可以改變，但不會影響診斷或治療;

心率監(jiān)測器顯示的心率可能出錯，但其量在臨床上并不顯著;

患者監(jiān)測器在波形上顯示少量噪聲或瞬變，噪聲或瞬變不會影響診斷、治療或監(jiān)測。

 

具有多種功能的機電設備和機電系統(tǒng)的例子:

多參數(shù)監(jiān)視器;

帶監(jiān)測器的呼吸機;

帶監(jiān)測器的麻醉系統(tǒng);

同一功能的多個實例(例如多個侵入性血壓傳感器)

 

二、抗擾度測試等級差異

 

對于熟悉IEC 60601-1的小伙伴們應該對基本性能這一概念不陌生，而IEC 60601-1-2則是基于醫(yī)療器械基本性能給出的抗擾度測試要求，總體上測試電壓比IEC TR 60601-4-2高。下圖是兩個標準在各抗擾度測試中的測試電壓的差異。 

 

RF無線抗擾度等級差異：

IEC 60601-1-2

 

 

IEC TR 60601-4-2

 

 

靜電抗擾度測試差異：例4存在差異

IEC 60601-1-2

 

 

IEC TR 60601-4-2

 

 

 

Case	線纜描述	金屬連接器外蓋	絕緣連接器外蓋
1	連接器可觸及 且實現(xiàn)預期用途是必要的 通常安裝后不斷連	帶線測試	帶線測試
2	連接器可觸及 且實現(xiàn)預期用途是必要的 通常使用時會插拔	帶線測試	帶線和不帶線均測試。 不帶線測試時，進行空氣放電。 測試外殼連接器的pin和外蓋
3	連接器可觸及 且實現(xiàn)預期用途是非必要的通常安裝后不斷連	帶線測試	帶線測試
4	連接器可觸及 且實現(xiàn)預期用途是非必要的通常使用時會插拔	帶線或不帶線測試	不帶線測試

 

三、測試報告內(nèi)容

 

 

 

測試設備的名稱和位置

 

授權測試報告人員的姓名和職能或同等身份證明

 

ME設備或ME系統(tǒng)的說明——包括設備名稱，型號，制造商

 

預期用途和重要功能的描述，以及每次測試期間如何監(jiān)控性能的描述

 

ME設備或ME系統(tǒng)軟件/固件版本

 

ME設備或ME系統(tǒng)原型機或生產(chǎn)版本樣機

 

被測單元和抽樣數(shù)量的理由——包括序列號

 

預期使用位置

 

適用的標準和試驗方法（包括抗擾度測試等級）

 

與本標準測試條件的偏差

 

適用性/未執(zhí)行的測試

 

如果采用附錄C中的過程或同等過程。。。

 

抗擾度測試水平等級

 

抗擾度性能標準——包括監(jiān)控參數(shù)

 

抗擾度測試中觀察到的性能下降

 

環(huán)境條件

 

測試結果總結

 

瞬態(tài)干擾測試最大恢復時間

 

支持所執(zhí)行的每個測試的性能確定的測試數(shù)據(jù)

 

ME設備或ME系統(tǒng)配置框圖——框圖包括所有外圍設備和輔助設備，所有線纜及其位置

 

ME設備或ME系統(tǒng)每次試驗的設置和操作模式

 

ME設備或ME系統(tǒng)每次試驗的輸入電壓和頻率

 

等電位端子的連接

 

大型永久性安裝ME設備或ME系統(tǒng)：頻率，功率，射頻測試源的調(diào)制和測試距離

 

與測試計劃的偏差

 

測試設置的照片

 

總體來說，IEC 60601-1-2和IEC TR 60601-4-2兩者組合能夠對設備的電磁兼容部分進行一個較為完整的評價。