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2024年3月14號，全球知名手術機器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術機器人系統(tǒng)達芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

在達芬奇官網(wǎng)上，目前也能看到這全新一代腹腔手術機器人的說明書。根據(jù)說明書上顯示的信息來看，這代產(chǎn)品應該采用了目前FDA注冊最新的法規(guī)標準，相關信息的披露也應該是滿足了FDA最新的要求。說明書可點擊文末閱讀原文查看。

另外，腹腔手術機器人的基本工作原理這里就不過多闡述了，有關介紹在網(wǎng)上可以自行搜索了解。

首先聊一聊基本性能。在GB 9706.1-2020的7.9.3 技術說明書部分，要求制造商披露 “基本性能及任何對基本性能和基本安全進行的必要的周期性測試的相關資料，包括措施、方法及建議頻率的細節(jié)。”

在手術機器人專標YY 9706.277-2023中列出的基本性能要求為：

在手術機器人專標附錄，可以看到這兩個條款更進一步的描述：

在使用手冊中的合規(guī)與分類這一節(jié)，達芬奇手術機器人系統(tǒng)的基本性能描述如下：

翻譯：

系統(tǒng)顯示手術部位的實時圖像。如果顯示的圖像不是活動的，例如在顯示錄制的圖像或系統(tǒng)發(fā)生故障時，對用戶來說，很明顯顯示圖像不是活動圖像。（圖像性能）

內(nèi)窺鏡光強度不足，頻譜上不均勻的光強度水平，或顯示輸出質(zhì)量的其他缺陷對手術醫(yī)生來說很明顯，這樣他們就可以選擇是否繼續(xù)進行計劃的手術。（光源性能）

所顯示圖像的方向可由外科醫(yī)生或手術人員控制。向用戶提供圖像方向的指示。（圖像性能）

除了在抓握和在患者側(cè)助手的控制下，手術器械尖端、軸和機械臂只響應手術醫(yī)生發(fā)起的手部控制運動。儀器尖端的運動與外科醫(yī)生發(fā)起的手部控制運動大致成正比，并且相對于內(nèi)窺鏡/3D顯示器的參考框架大致在相同的方向上。儀器尖端不應有不受控制或意外的運動。（運動控制性能）（主從一致性能）（圖像性能）

系統(tǒng)包含故障反應邏輯(FRL)功能，可以將系統(tǒng)或適當?shù)淖酉到y(tǒng)轉(zhuǎn)換到安全狀態(tài)(電機停止，按要求抱閘，能量停止激發(fā))。FRL將在用戶輸入(拍下其中一個急停按鈕)或當實時系統(tǒng)健康監(jiān)控檢測到一個潛在的問題，有必要停止系統(tǒng)或子系統(tǒng)的所有運動時激活。顯示錯誤消息以警示用戶。（安全控制性能）

系統(tǒng)連接的電外科發(fā)電機或其他能量輸送設備只有在外科醫(yī)生啟動并持續(xù)指揮時才能由系統(tǒng)激活。（電外科設備控制性能）

可以看出，達芬奇手術機器人的基本性能和標準要求相近，我大致歸納了一下，這些性能涵蓋了圖像性能，光源性能，圖像指示性能，運動控制性能，主從一致性能，安全控制性能以及電外科設備控制性能這幾大部分。這些性能的確定也符合IEC 60601-1對于基本性能的定義（既與臨床相關的重要性能）。

而使用手冊在電磁兼容的部分中單獨又列出了基本性能一節(jié)：

翻譯：

系統(tǒng)應顯示具有臨床可接受性能的手術部位的實時圖像。如果顯示的圖像不是實時的，例如顯示錄制的圖像或系統(tǒng)發(fā)生故障時，用戶應清楚地知道顯示的圖像不是實時圖像。內(nèi)窺鏡或手術器械尖端不得有不受控制或意外的運動。（圖像性能）

在抗擾度測試期間，為滿足基本安全和基本性能判定標準，不允許出現(xiàn)下列情況:

需要系統(tǒng)斷電恢復的故障(除非醫(yī)療標準60601 - 1所允許)

機械臂或器械的非預期運動（運動控制性能）

圖像丟失或凍結，瞬態(tài)的閃爍是可接受的（圖像性能）

電外科設備的能量非預期激發(fā)（電外科設備控制性能）

非預期的的電外科設備能量激發(fā)水平（電外科設備控制性能）

當電外科設備激發(fā)時未提示用戶（電外科設備控制性能）

在電外科設備能量激發(fā)序列結束時出現(xiàn)非預期的封閉結束聲音（電外科設備控制性能）

這部分的內(nèi)容與上一段基本性能的描述有所不同。從分類上來看，這里的抗擾度測試判定標準中將內(nèi)窺鏡圖像性能和電外科設備控制性能作為主要的判定項，對于運動控制性能只寫了一條。此外，光源性能，主從一致性能和安全控制性能在這里都被省略了。

查閱FDA指南醫(yī)療器械的電磁兼容性（EMC）的D章節(jié)，其中明確要求應聲明器械的基本性能（Essential Performance）。那么看來達芬奇的使用說明書中在EMC這部分章節(jié)里描述的基本性能（也就是第二段Essential Performance），才是有關抗擾度測試的判據(jù)。

FDA指南中要求抗擾度通過/失敗判定標準是：

（1）定量的

（2）具體的醫(yī)療器械功能

（3）可觀察到的

所以不難理解為什么說明書中會有兩個基本性能的描述。“EMC”基本性能的描述傾向于抗擾度判定更加直觀，情況單一，這也符合FDA指南的要求；而第一段基本性能，或是稱之為“60601-1”基本性能，更多的是從影響臨床風險的角度，包含各方面的一個全面的總結。

至于把基本性能分開寫且不一致的寫法是否可以，目前還沒有一個統(tǒng)一的規(guī)定。從審評的角度來看，這樣寫確實能滿足各方面關注的要求（IEC 60601-1和EMC），但以我個人的理解，我認為這種寫法是可以的，但是應該將兩部分的內(nèi)容做到一一對應，既IEC60601-1基本性能的每一條都應該能在EMC基本性能中給出抗擾度的判定依據(jù)，這樣才是一個完整閉環(huán)的基本性能。不知道各位的看法如何？

參考文獻

[1] Da Vinci 5 System User Manual

[2] YY 9706.277-2023 醫(yī)用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

[3] 醫(yī)療器械的電磁兼容性（EMC）——行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南