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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-03-12 12:42
一、背景
醫(yī)療器械無線共存這一概念是FDA于2013年發(fā)布的Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices指南中提出，本質(zhì)上屬于對(duì)采用了射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。指南中這部分原文如下：
C.無線共存
影響無線醫(yī)療器械性能的關(guān)鍵因素是有限的射頻可用頻譜，這可能導(dǎo)致無線技術(shù)之間同時(shí)訪問相同的頻譜的潛在競(jìng)爭(zhēng)。由于可以預(yù)測(cè)無線信號(hào)之間的沖突，大多數(shù)無線通信技術(shù)采用合并方法來管理這些沖突并最大限度地減少共享無線環(huán)境中的中斷。射頻無線操作頻率和調(diào)制的選擇應(yīng)考慮到可能在預(yù)期無線醫(yī)療器械系統(tǒng)附近的其他射頻無線技術(shù)和用戶。其他無線系統(tǒng)可能導(dǎo)致醫(yī)療器械信號(hào)丟失或延遲的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理程序中予以考慮。為了解決這個(gè)問題，F(xiàn)DA建議貴公司解決器械的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需求，包括：
預(yù)期在特定已知使用環(huán)境中的EMD的相關(guān)來源，以及來自醫(yī)療器械和射頻頻帶段的其他用戶的同頻道和相鄰信道干擾。
如果射頻無線醫(yī)療器械預(yù)期在其他射頻無線頻帶（例如，相同或附近的射頻頻率）源附近使用，F(xiàn)DA建議通過該器械附近頻帶源的數(shù)量和類型的情況下對(duì)器械無線系統(tǒng)的共存性進(jìn)行測(cè)試來解決這些風(fēng)險(xiǎn)。除了取決于無線醫(yī)療器械，這也應(yīng)包括在鄰近范圍內(nèi)操作的主體器械的多個(gè)單元，例如當(dāng)患者在等候室中彼此相鄰坐著時(shí)。一旦確定了故障模式和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，我們建議貴公司提供可接受的風(fēng)險(xiǎn)或測(cè)試或其他措施來證明適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)緩解的理由。
為了更好理解監(jiān)管的要求，首先需要了解無線共存的含義。
二、什么是無線共存
無線共存是指在其他設(shè)備(使用不同工作協(xié)議或標(biāo)準(zhǔn))的干擾下，無線設(shè)備保持正常運(yùn)行的能力。當(dāng)兩個(gè)無線設(shè)備彼此靠近并且以相同或接近的頻率運(yùn)行時(shí)，它們將互相影響。
舉個(gè)例子，周五晚高峰的路上，擠滿了著急下班回家的人。便道上有行人自行車電動(dòng)車，馬路上有摩托車私家車網(wǎng)約車出租車公交車大巴車，總之各種車和人十分混亂。這就像今天無線網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜程度，每個(gè)行人或每輛車就是無線設(shè)備發(fā)出的信號(hào)，不同的車道就是這些信號(hào)傳遞的所在的頻段，某區(qū)域信號(hào)干擾強(qiáng)，信號(hào)不穩(wěn)定就好似市中心的交通繁忙，交通混亂無序。那么無線共存的能力就好像評(píng)估這種情況下交通的好壞。
最符合上述特征的網(wǎng)絡(luò)就是使用最密集的頻譜：2.4GHz和5GHz的免許可"ISM"頻段。藍(lán)牙、手機(jī)和路由器等都是可能導(dǎo)致干擾的無線設(shè)備。
對(duì)于醫(yī)療器械來說，無線共存評(píng)價(jià)的是與承載器械功能相關(guān)的無線功能在測(cè)試中的表現(xiàn)，且這個(gè)無線功能性能降級(jí)或中斷將會(huì)造成不可接受的后果，這個(gè)性能叫做FWP（Functional wireless performance）。這個(gè)定義有點(diǎn)繞，我自認(rèn)為翻譯到位了，也可以對(duì)著ANSI C63.27中的定義理解：
比如遙測(cè)心電監(jiān)護(hù)儀，可以在第一時(shí)間通過無線網(wǎng)絡(luò)將患者的異常生命體征傳遞給醫(yī)護(hù)人員，為急危重癥患者爭(zhēng)取更多的搶救時(shí)間。對(duì)于其傳輸患者信號(hào)的無線功能就是其FWP之一。
在通往病房的通道上，部署有無線局域網(wǎng)接入點(diǎn)、護(hù)士呼叫站、護(hù)士站(使用藍(lán)牙設(shè)備)、餐具室(使用微波爐)以及會(huì)發(fā)出警報(bào)的醫(yī)療設(shè)備(例如靜脈輸液泵和可以報(bào)告患者狀態(tài)的心臟監(jiān)測(cè)器)。訪客可能隨身攜帶智能手機(jī)和/或平板電腦,所有這些設(shè)備可能會(huì)同時(shí)進(jìn)行蜂窩、LTE、藍(lán)牙和Wi-Fi通信。在這種場(chǎng)景下,這些不同的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)都是干擾源,可能會(huì)破壞它們周圍不同無線設(shè)備的最佳運(yùn)行狀態(tài)。當(dāng)今世界到處都有傳感器,干擾問題只會(huì)變得更糟。
三、無線共存與EMC的關(guān)系
EMC抗擾度測(cè)試大家比較熟悉，通過對(duì)被測(cè)設(shè)備(EUT)施加電磁干擾以觀察對(duì)被測(cè)設(shè)備的影響。測(cè)試將檢查被測(cè)設(shè)備是否因測(cè)試而中斷或損壞，這可能與無線功能有關(guān)，也可能無關(guān)(例如，由于ESD導(dǎo)致的電路損壞，由于輻射場(chǎng)導(dǎo)致的固件損壞)。另外EMC抗擾度測(cè)試有固定的接受標(biāo)準(zhǔn)，具體可參考IEC 60601-1-2，或可參考標(biāo)準(zhǔn)解讀——IEC 60601-1-2與IEC TR 60601-4-2。
無線共存評(píng)估側(cè)重于在使用共享頻段時(shí)觀察到的共存系統(tǒng)(被測(cè)設(shè)備(EUT)和意外信號(hào)源)的相互影響，不同于EMC抗擾度測(cè)試，其沒有固定的PASS/FAIL標(biāo)準(zhǔn)，具體需要由制造商根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析自己確定。
在2.4 GHz工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)頻段，藍(lán)牙和Wi-Fi設(shè)備都有平等的權(quán)利訪問共享頻譜，無優(yōu)先級(jí)，因此，當(dāng)其他用戶爭(zhēng)奪相同的無線信道資源時(shí)，由EUT來管理它將如何執(zhí)行其無線功能。其中一部分可以嵌入到無線規(guī)范中(例如，藍(lán)牙中的跳頻)，而另一部分仍然掌握在設(shè)備硬件和軟件開發(fā)人員手中。因此，無線共存評(píng)估考慮了EUT如何執(zhí)行開放系統(tǒng)互聯(lián)(OSI)模型的所有層。
圖1 OSI模型的七層網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)體系
四、常見無線協(xié)議
ZigBee 基于 IEEE 802.15.4 物理 (PHY) 層和媒體訪問控制 (MAC)層。這兩個(gè)規(guī)范的許多功能都是為促進(jìn)共存和減少干擾而專門設(shè)計(jì)的。ZigBee本身支持樹形、星形和網(wǎng)狀網(wǎng)絡(luò)，因此設(shè)備組合可以協(xié)同合作，將短跳數(shù)據(jù)傳遞到數(shù)千個(gè)控制節(jié)點(diǎn)。
近場(chǎng)通信 (NFC) 是在ISO 14443的基礎(chǔ)上開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)。它的工作頻率為13.56 MHz，適用于訪問控制、移動(dòng)支付系統(tǒng)、護(hù)照和票務(wù)應(yīng)用。NFC 設(shè)備可以是終端（臨近耦合設(shè)備）或讀取器，覆蓋范圍非常小。為了避 免RFID設(shè)備的干擾，NFC 采用了防沖突協(xié)議。
藍(lán)牙低功耗標(biāo)準(zhǔn)是藍(lán)牙標(biāo)準(zhǔn)的演進(jìn)版,適用于電池功耗較低的操作。藍(lán)牙低功耗的設(shè)計(jì)思想是通過降低數(shù)據(jù)吞吐量，顯著減少藍(lán)牙設(shè)備的功耗，使其可以使用紐扣電池工作10年之久。為了確保能夠在同一設(shè)備上與藍(lán)牙標(biāo)準(zhǔn)和諧共處，藍(lán)牙低功耗和藍(lán)牙標(biāo)準(zhǔn)使用公共的媒體訪問控制(MAC)層。
五、FDA推薦的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
FDA官網(wǎng)在其介紹無線醫(yī)療器械的內(nèi)容中給出了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，AAMI TIR 69及ANSI C63.27（如下圖）。制造商可以根據(jù)AAMI TIR 69在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中對(duì)器械的FWP根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行分類，測(cè)試驗(yàn)證的方法的步驟可以根據(jù)ANSI C63.27中的內(nèi)容進(jìn)行。
六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械安全具有非常重要的作用。同樣無線共存也采用了風(fēng)險(xiǎn)分析的方式評(píng)估器械的某些功能，AAMI TIR 69則是對(duì)醫(yī)療器械無線共存風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
在AAMI TIR 69中，依據(jù)醫(yī)療器械中使用無線技術(shù)的某項(xiàng)功能（如心電信號(hào)無線傳輸）其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Risk categories）的不同，從低到高分為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。其中前三個(gè)需要測(cè)試的等級(jí)A,B,C分別對(duì)應(yīng)ANSI C63.27中的測(cè)試等級(jí)Tier1,2,3。
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等級(jí)/ Category |
風(fēng)險(xiǎn) /Wireless Risk |
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)/ Level of Risk |
測(cè)試等級(jí)/ Test Tiers |
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A |
Major |
High |
Tier1 |
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B |
Moderate |
Medium |
Tier2 |
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C |
Minor |
Low |
Tier3 |
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D |
Negligible |
No Significant |
No testing required |
表1 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和其對(duì)應(yīng)關(guān)系
等級(jí)A（高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)）：通過無線技術(shù)實(shí)現(xiàn)的醫(yī)療功能，由于無線通信失敗、中斷或延遲，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的危險(xiǎn)相關(guān)。包括患者健康的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、關(guān)鍵治療、高優(yōu)先級(jí)警報(bào)、遠(yuǎn)程編程以及維持生命或支持生命活動(dòng)所需的其他信息和信號(hào)。
示例：
輸液泵劑量的遠(yuǎn)程控制；
患者生理參數(shù)和生命體征遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)；
如呼吸機(jī)，靜脈注射泵產(chǎn)生的報(bào)警信號(hào)，發(fā)送至護(hù)士站。
等級(jí)B（中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)）：通過無線技術(shù)實(shí)現(xiàn)的醫(yī)療功能，由于無線通信的失敗、中斷或延遲，可能導(dǎo)致傷害或損害，需要專業(yè)醫(yī)療干預(yù)。這包括數(shù)據(jù)的延遲、中斷或丟失可能導(dǎo)致治療延遲的后果。
示例：
由于除顫器的干擾，器械可能無法提供評(píng)估治療有效性的數(shù)據(jù)。
等級(jí)C（低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)）：通過無線技術(shù)實(shí)現(xiàn)的醫(yī)療功能，由于無線通信的失敗、中斷或延遲，可能導(dǎo)致暫時(shí)傷害或損害，不需要專業(yè)醫(yī)療干預(yù)。這包括即使延遲、中斷或丟失，也不會(huì)對(duì)患者健康或醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途產(chǎn)生重大影響的數(shù)據(jù)。這些可能包括與輕微傷害有關(guān)的危險(xiǎn)或決策中的促成因素。
示例：
注射泵藥物數(shù)據(jù)庫的更新。
等級(jí)D（忽略級(jí)）：通過無線技術(shù)實(shí)現(xiàn)的醫(yī)療功能，至多可能導(dǎo)致不便或暫時(shí)不適的危害。通常，這類功能對(duì)患者或使用者沒有可預(yù)見的危害。這些數(shù)據(jù)包括延遲、中斷或丟失，最多只會(huì)造成不便，但不會(huì)對(duì)患者安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。
示例：
患者和設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)將數(shù)據(jù)發(fā)送到中央數(shù)據(jù)庫，用于跟蹤，趨勢(shì)和歷史目的，但不用于實(shí)時(shí)的患者護(hù)理。
AAMI TIR 69的附錄表E2給出了一些醫(yī)療器械的無線功能示例，以及這些功能所對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
七、確定功能及判定準(zhǔn)則
FWP
FWP（funtional wireless performance），直譯為“功能性的無線性能”。通過前面風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)的，在醫(yī)療設(shè)備中使用無線技術(shù)的關(guān)鍵功能的性能，可以理解為設(shè)備的FWP。ANSI C63.18便是根據(jù)FWP失效結(jié)果將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為Tier1，Tier2，Tier3。
KPI
KPI（key performance indicators），直譯為關(guān)鍵性能指標(biāo)。KPI是評(píng)估FWP性能的客觀，可量化的指標(biāo)。常見KPI指標(biāo)有如信號(hào)延遲，抖動(dòng)，吞吐量等。通過確立KPI臨界值（KPI thresholds）以判定性能表現(xiàn)的可接受還是不可接受。
示例
受試設(shè)備(DUT)為由遠(yuǎn)程患者單元和中央監(jiān)控站組成的無線患者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
無線患者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在醫(yī)院使用2.4Ghz無線局域網(wǎng)，同時(shí)被使用無線局域網(wǎng)、藍(lán)牙和LTE等技術(shù)在同一頻帶上運(yùn)行的其他設(shè)備所包圍。
選擇遠(yuǎn)程患者單元到中央監(jiān)控站的連續(xù)端到端傳輸數(shù)據(jù)作為FWP。如果有延遲或失敗，這將導(dǎo)致警報(bào)響起。無線患者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常傳輸IP數(shù)據(jù)包，因此可以將數(shù)據(jù)包錯(cuò)誤率(packet error rate, PER)，ping延遲，端到端數(shù)據(jù)傳輸作為相應(yīng)FWP的關(guān)鍵性能指標(biāo)(KPI)。
其中PER，ping延遲為物理層KPI，端到端數(shù)據(jù)為應(yīng)用層KPI。
八、測(cè)試方法選擇
ANSI C63.27中介紹了四種無線共存測(cè)試方法：1）傳導(dǎo)測(cè)試法；2）多室測(cè)試法；3）輻射電波暗室（RAC）測(cè)試法；4）輻射開放環(huán)境（ROE）測(cè)試法。這四種方法根據(jù)布局和環(huán)境，測(cè)試結(jié)果可復(fù)現(xiàn)性依次降低。
傳導(dǎo)測(cè)試法
圖2 傳導(dǎo)測(cè)試法布局
傳導(dǎo)測(cè)試法需要將信號(hào)發(fā)生和信號(hào)監(jiān)控設(shè)備的端口接入被測(cè)設(shè)備。若被測(cè)設(shè)備及其配套設(shè)備無法被接入這些端口，則不能使用此方法，故不太具備實(shí)操性。
多室測(cè)試法
圖3 多室測(cè)試法布局
為實(shí)現(xiàn)控制被測(cè)設(shè)備暴露于特定的信號(hào)，可采用將無線設(shè)備與配套設(shè)備分在不同暗室進(jìn)行測(cè)試。但由于依賴多暗室測(cè)試成本較高，故該測(cè)試方法同樣不常用。
輻射電波暗室（RAC）測(cè)試法
圖4 輻射電波暗室（RAC）測(cè)試法布局
此方法可在全電波暗室或半電波暗室中進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試設(shè)備，配套設(shè)備及信號(hào)源放置在1m高不導(dǎo)電桌子上，干擾信號(hào)的發(fā)射機(jī)與接收機(jī)放置在與被測(cè)設(shè)備相等距離的兩端（如圖4）。
輻射開放環(huán)境（ROC）測(cè)試
圖5 輻射開放環(huán)境（ROC）測(cè)試法布局
此方法與上一方法布局類似，只是沒有在暗室而是在開放環(huán)境測(cè)試。需要額外考慮周圍環(huán)境信號(hào)的影響。
九、預(yù)期使用信號(hào)
EUT和EUT配套設(shè)備之間為實(shí)現(xiàn)FWP而傳輸?shù)臒o線信號(hào)即為預(yù)期使用信號(hào)（Intended Signal）。實(shí)驗(yàn)應(yīng)記錄預(yù)期使用信號(hào)的頻率，調(diào)制方式，信號(hào)幅度及功率控制。
預(yù)期使用信號(hào)如果和EUT及EUT配套設(shè)備之間的距離有關(guān)，則應(yīng)確定其之間的路徑損耗。
十、非預(yù)期使用信號(hào)/騷擾信號(hào)
無線共存測(cè)試中，使用非預(yù)期信號(hào)/騷擾信號(hào)評(píng)估 EUT與使用此類信號(hào)的其他設(shè)備的共存能力。試驗(yàn)信號(hào)(騷擾信號(hào))應(yīng)根據(jù)采用的無線接入技術(shù)、受試設(shè)備的工作頻率和預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行選擇。如果騷擾信號(hào)與受試設(shè)備的信號(hào)采用同樣協(xié)議,應(yīng)采取措施防止EUT接收和處理騷擾信號(hào),以免影響測(cè)試結(jié)果。
應(yīng)根據(jù) EUT 的故障特征來選擇測(cè)試使用的騷擾預(yù)期信號(hào)。如果 EUT 有幾組不同的失效模式或失效模式的特性未知，則應(yīng)保證騷擾信號(hào)的多樣性和可覆蓋性，以確保試驗(yàn)過程中可能覆蓋所有可能的失效模式。一般情況下,受試設(shè)備的故障特征是已知的，可使用常規(guī)的測(cè)試方法。但是，更多情況中故障特征是未知的，因此需要開展探索性測(cè)試。探索性測(cè)試有助于完善評(píng)估的具體細(xì)節(jié)，并獲得 EUT 更具體的抗騷擾能力信息。探索測(cè)試中，通過改變騷擾信號(hào)的三個(gè)基本參數(shù)（頻率、頻帶和時(shí)間），以識(shí)別故障特征。
例如：
①增加騷擾信號(hào)的信道功率，直到 EUT 和騷擾信號(hào)不能共存；
② 降低同頻信噪比，直到 EUT 無法維持 FWP；
③降低受試設(shè)備信號(hào)載波頻率和騷擾信號(hào)頻率的分離度(降低鄰頻信噪比),直到EUT無法維持FWP。
在ANSI C63.27附錄A中具體介紹了幾種特定頻段無線技術(shù)（如藍(lán)牙，Wifi，LTE，DECT）在不同測(cè)試等級(jí)下（Tier1,2,3）對(duì)應(yīng)的非預(yù)期信號(hào)（Unintended Signal）參數(shù)（如頻率，幅度，信道利用率）。
所使用的非預(yù)期信號(hào)有：IEEE 802.11n，LTE，LTE-LAA。
參考文獻(xiàn)
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[3] A Case Study of Medical Device Wireless Coexistence Evaluation，Mohamad Omar Al Kalaa, Joshua Guag, Seth J. Seidman, Yao Ma, Jason Coder
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[5] AAMI TIR 69——Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems
[6] ANSI C63.27——American Naitonal Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
[7] 醫(yī)療器械無線共存評(píng)價(jià)方法研究，李澍，郝燁，任海萍
來源：長(zhǎng)江醫(yī)械
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