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一、內(nèi)部電源設(shè)備的定義

在GB 9706.1-2020中6.2對電擊防護(hù)中，將所有ME設(shè)備（醫(yī)用電氣設(shè)備）分為了Ⅰ類ME設(shè)備，Ⅱ類ME設(shè)備和內(nèi)部電源ME設(shè)備。下圖為標(biāo)準(zhǔn)中對內(nèi)部電源和內(nèi)部供電的術(shù)語解釋。其中注意藍(lán)色方框中的注解，也就是說對于電池/電源不在設(shè)備內(nèi)部的設(shè)備，也可以叫做內(nèi)部電源設(shè)備。

 

有一類內(nèi)部電源設(shè)備，他們存在由網(wǎng)電源連接供電的情況。這時(shí)設(shè)備的防電擊類型的分類是Ⅰ類/Ⅱ類ME設(shè)備和內(nèi)部電源ME設(shè)備。當(dāng)與供電網(wǎng)連接時(shí)應(yīng)滿足Ⅰ類/Ⅱ類ME設(shè)備的安規(guī)要求，不與供電網(wǎng)連接時(shí)滿足內(nèi)部電源ME設(shè)備的安規(guī)要求。

圖1 Ⅰ類/Ⅱ類ME設(shè)備和內(nèi)部電源ME設(shè)備間關(guān)系

根據(jù)內(nèi)部電源的功能進(jìn)行區(qū)分也可以分為內(nèi)部電源主要供電和內(nèi)部電源輔助供電兩類設(shè)備。通常如生命支持類設(shè)備由網(wǎng)電源主要供電，內(nèi)部電源起到輔助供電功能，這也是考慮到對其基本安全和基本性能的保障。

 

 

圖2 內(nèi)部電源設(shè)備輔助供電和主要供電（from 上海所PPT）

 

二、內(nèi)部電源設(shè)備測試要點(diǎn)

以下要求來自GB 9706.1-2020：

標(biāo)記

如設(shè)備與網(wǎng)電源有連接，則還應(yīng)考慮Ⅰ類/Ⅱ類設(shè)備標(biāo)記要求；

7.3.3電池：應(yīng)標(biāo)記電池的型號及其裝入方法（若適用）。預(yù)期僅由維護(hù)人員使用工具才能更換的電池，使用隨附文件資料說明中提到的識別標(biāo)記即可。

 

說明書

7.9.2.1 概述

7.9.2.3 規(guī)定與獨(dú)立電源連接的ME設(shè)備

7.9.2.4 電源

7.9.2.13 保養(yǎng)

7.9.2.14 附件、附加設(shè)備、使用的材料

漏電流

外殼漏電流：設(shè)備不同外殼之間的漏電流

患者漏電流：如圖（摘自GB 9706.1-2007），測試應(yīng)用部分到外殼之間的漏電流

 

 

患者漏電流（F型應(yīng)用部分加壓）：如圖（摘自GB 9706.1-2007），應(yīng)用部分加壓（~250V），測試外殼到地的漏電流。

 

做此試驗(yàn)時(shí),設(shè)備金屬外殼和信號輸入部分及信號輸出部分要接地。外殼用絕緣材料制成的設(shè)備,在任何正常使用位置時(shí),將設(shè)備放在尺寸至少等于外殼水平投影且接地的平坦金屬面上。（注意變壓器一端和金屬面應(yīng)共地）

 

 

患者漏電流（信號加壓）：如圖（摘自GB 9706.1-2007），信號輸入輸出部分加壓（~250V），測試應(yīng)用部分到地的漏電流。（注意變壓器一端和MD應(yīng)共地）

患者輔助電流：對于有多個(gè)患者連接的設(shè)備，測量不同患者連接之間的漏電流。

 

 

電介質(zhì)強(qiáng)度

應(yīng)用部分和次級電路之間：基于工作電壓2MOPP

F型應(yīng)用部分和次級電路，外殼之間：基于最大網(wǎng)電源電壓1MOPP

電池

15.4.3.1 電池罩殼：

如果短路可能產(chǎn)生13.1所屬的危險(xiǎn)情況，此時(shí)電池倉的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免電池的意外短路。意外短路的發(fā)生可能是由于電池倉內(nèi)電池正負(fù)極觸點(diǎn)之間以及與之相連的布線之間的隔離未達(dá)到2個(gè)MOOP。另外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》第八章“電器具電池艙的安全設(shè)計(jì)”。

15.4.3.2 連接：見7.3.3

15.4.3.3 過度充電保護(hù)：

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中對過充沒有定義。通常理解的過充為對電池所充入的電量超過電池的容量。充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓或電池充滿后未能及時(shí)終止充電程序均有可能引起過充。值得一提的是，當(dāng)充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)狀況，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度講，也是一個(gè)應(yīng)該考慮的不安全因素。評估過程中，就是圍繞這些可能引起過充的因素檢查被測設(shè)備的充電電路，以確保在NC和SFC下，對二次電池均不會(huì)發(fā)生過充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障，也包括電池組內(nèi)部電路的故障。當(dāng)然，如果過充不會(huì)發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則發(fā)生過充也是可以接受的。

過充防護(hù)的試驗(yàn)方法為“通過檢查設(shè)計(jì)文檔來檢驗(yàn)是否符合要求”，對于制造商來說，其提供的設(shè)計(jì)文檔應(yīng)能說明其充電電路在NC和SFC下不會(huì)出現(xiàn)：（1）充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓；（2）電池充滿電后未能及時(shí)終止充電程序；（3）充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。這要求制造商要選擇參數(shù)比較完整的電池（最高充電電壓和最大充電電流），如果從電池制造商無法得到這些參數(shù)，則無法根據(jù)根據(jù)這些參數(shù)在設(shè)計(jì)文檔中進(jìn)行分析。由于GB9706.1-2020未規(guī)定電池過充試驗(yàn)方法，因此很難通過故障試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。正規(guī)電池供應(yīng)商都會(huì)提供這些參數(shù)，原材料供應(yīng)商的選擇很重要。

 

相比之下，GB 4943.1《信息技術(shù)設(shè)備基本安全要求》中附錄M章節(jié)中，規(guī)定了可以通過設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)檢查或試驗(yàn)檢查來驗(yàn)證符合性，并給出了明確的試驗(yàn)方法（如：充電電壓、充電電流和試驗(yàn)時(shí)間等參數(shù)）。

 

15.4.3.4 鋰電池：見下一節(jié)電池的認(rèn)證

15.4.3.5 過流和過壓保護(hù)：

對于內(nèi)部電源ME設(shè)備，如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在短路時(shí)發(fā)生著火危險(xiǎn)，應(yīng)配有適當(dāng)額定的保護(hù)裝置，以防過電流時(shí)造成著火危險(xiǎn)。保護(hù)裝置應(yīng)具有足夠的分?jǐn)嗄芰χ袛嗫赡芰鬟^的最大故障電流（包括短路電流）。不采用熔斷器或過流釋放器的理由應(yīng)被記錄。

如果在內(nèi)部電源輸出和相應(yīng)的保護(hù)裝置之間的區(qū)域提供兩重對操作者的防護(hù)措施（注意爬電距離，2MOOP），那么可以不進(jìn)行內(nèi)部電源正極和負(fù)極的短路試驗(yàn)。否則，短路試驗(yàn)不應(yīng)導(dǎo)致13.1.2的任何危險(xiǎn)情況。

 

 

三、電池的分類與認(rèn)證

分類

按照是否可充電將電池分為不可充電電池（也稱原電池，或一次電池）和可充電電池（也稱二次電池）兩大類。

不可充電電池有鋅錳電池（分堿性和酸性兩種）、氧化銀電池（堿性電池）和鋰原電池（非水溶性體系，有機(jī)溶劑體系）等類型。

可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池（一般為液體電解質(zhì)體系鋰電池）和鋰聚合物電池（一般為固體或聚合物凝膠電解質(zhì)鋰離子電池）等類型。

 

認(rèn)證

中國

鋰原電池應(yīng)符合GB 8897.4的要求（from GB 9706.1-2020）

鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求（from GB 9706.1-2020）

美國

鋰原電池應(yīng)符合IEC 60086-4的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

鋰蓄電池應(yīng)符合IEC 62133的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

美國電池指令：US Public Law 104-142(HR2024)

UL 2054 2nd Edition 家用與商用電池(電池包)

UL 1642 5th Edition 鋰電池(電芯)

歐盟

鋰原電池應(yīng)符合IEC 60086-4的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

鋰蓄電池應(yīng)符合IEC 62133的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

歐盟電池指令：新版電池法規(guī)(EU) 2023/1542

其他

運(yùn)輸：UN38.3

環(huán)保：ROHS/REACH/POPS...

MSDS

 

參考文獻(xiàn)

[1] GB 9706.1-2020

[2] GB 9706.1-2007

[3] 解讀IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求,韓曉鵬, 任新穎, 魏紅霞,等