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國(guó)內(nèi)

國(guó)外

當(dāng)制造商將查閱隨附文件作為特定風(fēng)險(xiǎn)的主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施(例如，使用說(shuō)明中包含安全信息)，并且可用性工程流程確定為確保風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，需要對(duì)ME設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記時(shí)，ME設(shè)備應(yīng)標(biāo)記參考說(shuō)明書(shū)/小冊(cè)子強(qiáng)制性措施安全標(biāo)志ISO 7010-M002(見(jiàn)表D.2，安全標(biāo)志10)。

否則，符號(hào)ISO 7000-1641(2004-01)(見(jiàn)表D.1，符號(hào)11)可用于告知操作員使用說(shuō)明的位置或查閱隨附文件。

差異

使用藍(lán)色小人看書(shū)標(biāo)志在國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)中被視為主要風(fēng)險(xiǎn)措施，故使用該標(biāo)志時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和可用性工程文檔中需有對(duì)該標(biāo)志的相關(guān)分析。否則使用普通的查閱說(shuō)明書(shū)符號(hào)。

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)要求在供電導(dǎo)線的端子相鄰處做出標(biāo)記（除非ME設(shè)備太小無(wú)法做出標(biāo)記），而不再接受風(fēng)險(xiǎn)分析或可豁免標(biāo)記。

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不區(qū)分要求控制ME設(shè)備和其部件電源的開(kāi)關(guān)標(biāo)記，而國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)略有不同，對(duì)控制ME設(shè)備電源開(kāi)關(guān)的標(biāo)記方式進(jìn)行了控制，相對(duì)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記方式減少；同時(shí)對(duì)待機(jī)按鈕的符號(hào)給出說(shuō)明：

1、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于ME設(shè)備開(kāi)關(guān)，包括網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)：

僅允許使用表D.1，符號(hào)12和13（如下圖），或臨近指示燈，或其他明顯的方式指示。

2、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于控制ME設(shè)備其他部件的電源開(kāi)關(guān)，除第1條的要求外，還允許：

3、待機(jī)按鈕使用：

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

整個(gè)表2內(nèi)容重新設(shè)計(jì)，尤其注意以下幾點(diǎn)：

1、紅，黃色指示燈在國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)中明確，不采用IEC 60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)警信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，只能使用非閃爍狀態(tài)指示信號(hào)

2、紅色非閃爍指示燈用以指示某種危險(xiǎn)情況，這種危險(xiǎn)情況若被忽視可能造成嚴(yán)重傷害甚至死亡；黃色非閃爍指示燈用以指示某種危險(xiǎn)情況，這種危險(xiǎn)情況若被忽視可能造成輕微傷害或設(shè)備故障損壞。國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)明確了通過(guò)可預(yù)計(jì)到的危險(xiǎn)情況，按照此邏輯使用紅色和黃色非閃爍指示燈。

3、紅色和黃色閃爍指示燈使用僅當(dāng)采用IEC 60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用。此時(shí)這種指示燈是作為報(bào)警信號(hào)的一種提示。報(bào)警信號(hào)是風(fēng)險(xiǎn)控制措施的一種，不可隨意使用用以表示其他與風(fēng)險(xiǎn)控制措施無(wú)關(guān)的含義。

國(guó)內(nèi)

無(wú)

國(guó)外

差異

國(guó)外最新標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充測(cè)試方法，對(duì)于包含信號(hào)輸入輸出接口和對(duì)外電源輸出接口連接器的ME設(shè)備，這些接口可觸及部分的導(dǎo)體部分對(duì)地電壓：

——使用10kΩ±500Ω電阻（最高280Vrms,8W）在SIP/SOP與地之間

——使用10kΩ電阻，串接峰值電壓表或示波器測(cè)試電壓

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上述部分電壓若小于60Vdc或42.4Vpk，則無(wú)需測(cè)試漏電流；超過(guò)則測(cè)試接觸電流。

國(guó)內(nèi)

無(wú)

國(guó)外

差異

新增Note1：滿足安規(guī)或IEC 60950-1的2MOOP電氣間隙方式絕緣，等于1MOPP（電壓不超過(guò)500Vrms/707Vdc）;滿足IEC 62368-1的2MOOP電氣間隙方式絕緣，等于1MOPP（電壓不超過(guò)250Vrms/354Vdc）

新增Note2：滿足安規(guī)/IEC 60950-1/IEC 62368-1的2MOOP爬電距離方式絕緣，等于1MOPP。

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)將最大網(wǎng)電源電壓定為240V。在做漏電流測(cè)試中，F(xiàn)型應(yīng)用部分加壓和信號(hào)輸入輸出接口部分的加壓測(cè)試中，設(shè)置的外來(lái)網(wǎng)電電壓由250V降為240V。

國(guó)內(nèi)

無(wú)

國(guó)外

差異

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)明確了，對(duì)于工作電壓確定方法。即被測(cè)兩端電路均需與地連接，浮地電路除外。

case1：二次側(cè)浮地，且與地有1MOP隔離。工作電壓為U1或U2之一，取大者。

case2：二次側(cè)浮地但隔離程度不夠1MOP， 工作電壓未兩端電路接地后測(cè)量得到的工作電壓。

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)相比國(guó)內(nèi)一定程度放開(kāi)了要求，允許開(kāi)孔的設(shè)計(jì)

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于可能被觸及的ME設(shè)備部件和應(yīng)用部分,接觸發(fā)生的概率和接觸的持續(xù)時(shí)間應(yīng)確定并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。對(duì)于這些部分，溫度不能超過(guò)表34。

國(guó)內(nèi)

國(guó)外

差異

國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)要求通過(guò)檢查IEC 60601-1-2的最新標(biāo)準(zhǔn)的符合性，以驗(yàn)證制造商充分解決了電磁干擾引起的風(fēng)險(xiǎn)。

有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件中對(duì)于EMC的風(fēng)險(xiǎn)分析部分可參考FDA和CE發(fā)布的相關(guān)指南文件。