中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：水膠體敷料

注冊人名稱：江蘇弘生生物工程有限公司

主要組成成分：水膠體敷料由基材、粘膠層和高型膜組成，其中基材采用聚氨酯薄膜、粘膠層由羧甲基纖維素鈉、熱塑性橡膠和聚異丁烯制成，高型膜由格拉辛紙組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：河南邁鼎康醫(yī)療科技有限公司，水膠體敷料，豫械注準(zhǔn)20222140899.

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的水膠體敷料進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）休考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號名稱在審評中規(guī)范，與休考報告中型號規(guī)格實(shí)質(zhì)等同。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。