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無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補到的問題。

 

在介紹如何計算樣本量之前，首先認識兩種數(shù)據(jù)類型：

 

計量型（連續(xù)型）數(shù)據(jù)：指連續(xù)測量所得的質(zhì)量特性值（如，尺寸、抗拉等可測量出具體數(shù)值的特性數(shù)據(jù)）。

 

計數(shù)型（屬性值）數(shù)據(jù)：用計數(shù)來記錄和分析的定性數(shù)據(jù)（如，外觀、疲勞等直接判斷合格/不合格的特性數(shù)據(jù)）。

 

此外，還要了解置信度和可靠度的概念：

 

置信度C：樣本落在參數(shù)值某一正負區(qū)間內(nèi)的概率，可以理解為數(shù)據(jù)在目標區(qū)間內(nèi)的信心是多少。

 

可靠度R：滿足規(guī)范的能力，即估計區(qū)間落入容差區(qū)間的比例或滿足標準的概率，可以理解為合格率。

 

樣本量的計算在ASTM F3172這份標準中有比較詳細的介紹，本文也針對該標準中提到的常用的計算方法，對計數(shù)型和計量型樣本量計算結(jié)合筆者經(jīng)驗做一下介紹。

 

計量型樣本量計算

 

1、首先確定產(chǎn)品特性的風(fēng)險等級

 

前文之所以先提到置信度和可靠度兩個概念，便是為了在此處確定產(chǎn)品特性（產(chǎn)品特性在此可以簡單理解成產(chǎn)品性能）的風(fēng)險等級準備的，即確定相應(yīng)產(chǎn)品特性的置信度和可靠度。

 

2、確定k值及樣本量n

 

根據(jù)第1步中確定的置信度C和可靠度R，查表可確定某一k值及對應(yīng)的樣本量n。例如：如表1所示，如果你選擇的C和R分別為90%和90%，當你選擇k=2.066時，樣本量n=10；當你選擇k=1.765時，則樣本量n=20。

 

表1 計數(shù)型樣本量查詢表（來自ASTM F3172）

 

看到這你可能會問：那么我應(yīng)該選擇哪個k值呢，是不是選擇較小樣本量的k值就可以？

 

繼續(xù)往下看：

 

3、樣本量合理性驗證

 

確定好k值及樣本量后，并不是樣本量的確定工作就結(jié)束了，關(guān)鍵一步是還需要驗證樣本量的合理性。即根據(jù)選擇的n個樣本的驗證結(jié)果，計算均值、標準差，帶入下述公式計算，判斷樣本量合理性。

圖1 樣本量驗證公式

 

從表1可以看到的是：k值越小，對應(yīng)的n越大。再結(jié)合圖1中樣本量驗證的公式則不難看出：無論是單邊還是雙邊數(shù)據(jù)，當k值越小時，公式越容易滿足，即樣本量驗證通過的概率越大，此時樣本量也越大。

相反的，樣本量越大，反應(yīng)真實數(shù)據(jù)分布能力越高，對應(yīng)的k值要求也越小。所以回到上面的問題：當你想選擇一個較小的樣本量時，此時對應(yīng)一個較大的k值，且一般來說較小的樣本標準差也有可能偏大，綜合起來根據(jù)圖1公式驗證不通過的概率也會偏高。

舉例：

為方便對上述步驟充分理解，在此舉例說明：某產(chǎn)品中含一管路，其抗拉強度接收標準為大于15N，如何確定該抗拉強度的樣本量?

1、確定產(chǎn)品特性風(fēng)險等級：這里抗拉強度即為產(chǎn)品特性，假設(shè)我們在此確定其風(fēng)險等級為：C=95%，R=95%。

2、確定k值及樣本量：這里我們選擇k=2.396，n=20。

3、樣本量驗證：確定20個樣本后，對20個樣品測試，得到20個抗拉值，計算均值、標準差，假設(shè)均值avg=18，標準差s=0.5。同時我們知道接收標準下限LSL=15，則帶入單邊下限公式：

 

LTL=18-2.396*0.5=16.802≥15=LSL

 

公式滿足，則該性能樣本量選擇合理。

 

計數(shù)型樣本量

 

1、確定產(chǎn)品特性風(fēng)險等級

 

這部分與計量型數(shù)據(jù)相同。

 

2、帶入公式計算樣本量

 

計數(shù)型樣本量可直接根據(jù)如下公式計算：

 

N=Log（1-confidence）/Log(reliability）

 

這里給出常見置信度和可靠度下樣本量計算結(jié)果，可直接查表：