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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼

注冊人名稱：江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、1,2-戊二醇、非織造布及純化水組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。產(chǎn)品以非無菌形式提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料，蘇械注準(zhǔn)20232140767。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。

（二）生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。