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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎體成形用刮匙器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：椎體成形用刮匙器

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：椎體成形用刮匙器由刮匙組件（包括刮匙頭、外管）和控制手柄（包括扳手組件、手柄和復(fù)位開(kāi)關(guān)）兩大構(gòu)件。刮匙桿中刮匙頭由符合ASTMF899-2020標(biāo)準(zhǔn)中S46500不銹鋼材料制成，外管由符合GB/T1220-2007標(biāo)準(zhǔn)中06Cr19Ni10材料制成，塑料部分采用符合ASTMD792標(biāo)準(zhǔn)中聚亞苯基碳樹(shù)脂（PPSU）材料制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于刮除骨腔和潛在腔隙的死骨。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、同類(lèi)產(chǎn)品：刮匙器，滬械注準(zhǔn)20212040362，上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在骨科手術(shù)中與椎體成形器械配合使用，通過(guò)預(yù)先創(chuàng)建的經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)入到椎體松質(zhì)骨內(nèi)，刮除骨腔和潛在腔隙的死骨，從而輔助成形空腔。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于與人體組織接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。