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近日，蘇州瑞派寧科技有限公司研發(fā)的“乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)（含檢驗(yàn)床）、成像工作站組成。  

2、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于乳腺疾病的核醫(yī)學(xué)檢查，不可用于乳腺癌篩查。 

3、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品基于正電子發(fā)射斷層成像原理，通過探測(cè)注射入患者體內(nèi)的放射性核素發(fā)射出的γ光子，利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)重建，獲得放射性核素在患者體內(nèi)的聚集程度，用于評(píng)價(jià)人體器官組織的功能信息。 

4、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括 PET 性能指標(biāo)（無散射空間分辨率、有散射空間分辨率、系統(tǒng)靈敏度、散射分?jǐn)?shù)、計(jì)數(shù)損失和隨機(jī)符合測(cè)量、圖像質(zhì)量）、檢驗(yàn)床、系統(tǒng)最大成像視野、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等。 

開發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品中所含檢驗(yàn)床、皮革墊和保護(hù)膜與患者人體表面短時(shí)接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，通過生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。  

6、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌研究 

終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)系統(tǒng)部件進(jìn)行定期清潔和消毒。清潔和消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。 

7、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品使用期限為 10 年，開發(fā)人開展了可靠性分析、壽命試驗(yàn)等研究。規(guī)定了產(chǎn)品包裝方式，開展了環(huán)境試驗(yàn)、運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。 

8、乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為中等，發(fā)布版本為 1，完整版本為1.2.1。 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究和網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

9、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》