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內(nèi)容提要：文章分析了幾種第一類醫(yī)療器械在分類界定中的常見問題，以便于備案部門在實(shí)際工作中準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械，有利于準(zhǔn)確開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān) 鍵 詞：第一類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械備案

 

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有安全性較高、風(fēng)險(xiǎn)性較低的基本特點(diǎn)。2014 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。2015 年，我國境內(nèi)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量為16004 項(xiàng)[1]；及至2020 年，我國境內(nèi)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量為34488 項(xiàng)，與2015年相比數(shù)量增加了115.5%[2]。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，為適應(yīng)產(chǎn)品分類和備案需要，國家藥品監(jiān)督管理局于2021 年發(fā)布了新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[3]（以下簡(jiǎn)稱“《一類目錄》”）。一類目錄發(fā)布實(shí)施后，2022 年境內(nèi)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械新備案數(shù)量為30531 項(xiàng)，2023 年為28134 項(xiàng)[4,5]。

 

一類器械備案過程中，主要是由于申報(bào)者產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述等信息中存在涉及醫(yī)療器械管理類別（分類）的問題，進(jìn)而導(dǎo)致備案不準(zhǔn)確。為助力提升第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案準(zhǔn)確性，本文著重對(duì)幾種第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途描述、產(chǎn)品描述（如結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、分類限定性條件）等方面常見的分類不規(guī)范問題進(jìn)行梳理和分析。

 

1.產(chǎn)品名稱

 

一般而言，備案產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）凡是能采用《一類目錄》品名舉例的，必須采用。如采用《一類目錄》品名舉例無法表明備案產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途等特征時(shí)，也最好采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等22 個(gè)醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的名稱作為備案產(chǎn)品名稱。如果申報(bào)備案的產(chǎn)品名稱不符合上述要求，其余均符合第一類醫(yī)療器械備案條件，建議申請(qǐng)人在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所的醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)中提交分類界定申請(qǐng)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和器械標(biāo)管中心規(guī)范、確定產(chǎn)品備案名稱。

 

2.產(chǎn)品的預(yù)期用途

 

備案產(chǎn)品的預(yù)期用途，必須采用一類目錄的預(yù)期用途，或者小于一類目錄的預(yù)期用途。否則會(huì)被視之為“超出目錄內(nèi)容”而難以備案。以下例舉說明被視為“超出目錄內(nèi)容”的情形。

 

2.1 夾板及固定帶

 

按照第一類醫(yī)療器械管理的夾板及固定帶備案時(shí)，最好采用一類目錄04-13-03 的相應(yīng)內(nèi)容，或者小于一類目錄04-13-03 的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行備案；在必要時(shí)，以不超出相應(yīng)一類目錄04-13-03 的內(nèi)容進(jìn)行備案。

 

例如，申請(qǐng)備案產(chǎn)品預(yù)期用途為“在3D打印設(shè)備打印出用于骨折、軟組織損傷、康復(fù)、矯形的外固定支具”。因此申請(qǐng)產(chǎn)品屬于制造加工外固定支具的原材料，它的用途是“用于打印外固定支具”，這種原材料本身不具有骨折或軟組織等損傷的外固定的功能。所以，申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途不是一類目錄04-13-03夾板及固定帶的用途。此種情形視為預(yù)期用途“超出目錄內(nèi)容”。不應(yīng)按照一類目錄04-13-03 所列的夾板及固定帶備案。

 

此外，這類產(chǎn)品如與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接，或者聲稱具有矯形功能，則不屬于第一類醫(yī)療器械。因此，此類一類備案產(chǎn)品的備案信息還應(yīng)包括下面兩項(xiàng)內(nèi)容：一是產(chǎn)品描述項(xiàng)下必須包括“不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接”；二是產(chǎn)品的預(yù)期用途必須限定在“……損傷的外固定”，不可出現(xiàn)“矯形”“矯正”或類似的描述。

 

2.2 造口護(hù)理及輔助器械

 

這類產(chǎn)品在一類目錄中的描述為“通常為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護(hù)理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。用于造口清洗、護(hù)理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護(hù)理”。品名舉例中有“造口皮膚保護(hù)劑”。有的申請(qǐng)備案產(chǎn)品取名為“皮膚保護(hù)劑”，聲稱“用于接觸完好皮膚。用于皮膚清洗、護(hù)理及周圍皮膚的護(hù)理。”申報(bào)產(chǎn)品在預(yù)期用途中強(qiáng)調(diào)的用途是用于“皮膚”的清洗、護(hù)理，明顯超出了一類目錄所規(guī)定的“造口周圍皮膚”的清洗、護(hù)理這一范圍。產(chǎn)品明顯將應(yīng)用部位從“造口周圍皮膚”擴(kuò)大到所有“皮膚”，擴(kuò)大了預(yù)期用途，此種情形視為預(yù)期用途“超出目錄內(nèi)容”。

 

此外，在市場(chǎng)稽查過程中已發(fā)現(xiàn)部分以“造口皮膚保護(hù)劑”為產(chǎn)品名稱，并嚴(yán)格按照《一類目錄》14-12-01 造口護(hù)理及輔助器械的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途備案的產(chǎn)品，在宣傳、銷售的過程中，宣稱備案產(chǎn)品可以用作“護(hù)膚品”“活絡(luò)油”。此種行為屬于合法備案但在銷售過程中違法超預(yù)期用途宣傳、銷售，誤導(dǎo)消費(fèi)者。針對(duì)上述情況，提出以下兩點(diǎn)建議：一是造口皮膚保護(hù)劑類產(chǎn)品備案時(shí)，在預(yù)期用途描述中添加“不可用作護(hù)膚霜等化妝品，不可用作活絡(luò)油等藥品”；二是加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，按規(guī)查處相關(guān)的超預(yù)期用途宣稱、銷售等違法行為。

 

3.產(chǎn)品描述

 

3.1 隔離護(hù)罩

 

一類目錄14-14-06隔離護(hù)罩的產(chǎn)品描述為“由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。……”。如果申報(bào)備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述為“由口罩、硬質(zhì)防護(hù)罩和固定裝置組成。……”，相比于一類目錄，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有變化，減少了“泡沫條”，增加了“口罩”。且由于《一類目錄》中此處的描述沒有采用“通常（一般）由……組成”這樣的措辭，而是嚴(yán)格限定為“由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成”，申報(bào)備案產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有了變化。所以，此種情形視為“超出目錄內(nèi)容”。上述申報(bào)產(chǎn)品含有口罩，目前醫(yī)用口罩的管理類別不低于第二類，故上述產(chǎn)品不可作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案。

 

3.2 陰道沖洗器/給藥器

 

一類目錄18-01-07 陰道沖洗器/ 給藥器的產(chǎn)品描述為“通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般采用高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）”，預(yù)期用途為“用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途”。

 

如果一個(gè)陰道給藥器備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述為“由輸送管道、壓力膠球、陰道凝膠和噴嘴組成。一般采用高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供”，相比于一類目錄，產(chǎn)品組成中增加了“陰道凝膠”，而且它既不是藥物也不是洗滌液，似乎可以按照一類器械備案。但仔細(xì)思考下，就可看出產(chǎn)品作為一個(gè)給藥器具，產(chǎn)品組成中添加“陰道凝膠”能發(fā)揮什么作用。給藥器這種器具中，不需要凝膠就可以實(shí)現(xiàn)給藥操作，“陰道凝膠”很有可能是被給到陰道里面進(jìn)行陰道護(hù)理。因此，產(chǎn)品組成中增加了“陰道凝膠”，實(shí)際上將預(yù)期用途從陰道給藥擴(kuò)大到了“陰道護(hù)理”（陰道凝膠的預(yù)期用途）。此種情形視為“超出目錄內(nèi)容”。

 

3.3 物理降溫設(shè)備

 

該類產(chǎn)品在核查過程中發(fā)現(xiàn)存在一定的問題，因此在2021 年發(fā)布了新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時(shí)，對(duì)此類產(chǎn)品的備案，提出了更嚴(yán)格的要求：

 

第一，應(yīng)當(dāng)直接使用一類目錄中“品名舉例”的名稱，不得使用“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。

 

第二，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明降溫物質(zhì)具體組成成分，根據(jù)《一類目錄》附錄中的要求，“產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。”產(chǎn)品所列組成成分中如不含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，不含有《一類目錄》附錄中所列禁用成分，且與《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》中類似產(chǎn)品所含成分不一致，不能直接判斷為一類產(chǎn)品的，可申請(qǐng)分類界定。“09-02-03 物理降溫設(shè)備”類產(chǎn)品所列成分如與《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》中類似產(chǎn)品成分一致，可以按相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行備案。

 

第三，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出一類目錄規(guī)定的內(nèi)容，必須限定為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。如預(yù)期用途聲稱具備治療（含輔助治療）功能，則不應(yīng)按照一類備案。

 

第四，如以使用部位來表示產(chǎn)品的型號(hào)，則只允許體現(xiàn)額頭、腋下、腹股溝這三種臨床物理降溫的部位，不允許體現(xiàn)其他腰椎、眼部、穴位等非臨床物理降溫部位。例如醫(yī)用退熱貼型號(hào)可為“額頭型”“腋下型”“腹股溝型”，但不可以為“腰椎型”“眼貼型”“關(guān)節(jié)型”“創(chuàng)面型”“XX穴位型”等。

 

第五，如產(chǎn)品成分中宣稱含有香精、矯味劑等成分不明確的物質(zhì)，需明確其具體成分和發(fā)揮的作用后，根據(jù)一類目錄的規(guī)定綜合判定其是否可以作為第一類醫(yī)療器械備案。

 

3.4 創(chuàng)口貼

 

如產(chǎn)品中接觸創(chuàng)面部分（如吸收性敷墊、防粘連層）的基質(zhì)材料中含有一種或幾種化學(xué)成分（如化學(xué)物質(zhì)涂層、藥物苯扎溴銨等，而不是指吸收性敷墊采用哪種材質(zhì)制成），應(yīng)核對(duì)這些化學(xué)成分，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《一類目錄》附錄中所列成分。是否屬于一類目錄附錄中禁止添加成分，如屬于，不可備案；如不屬于，可以備案，同時(shí)在備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)寫明在產(chǎn)品的哪部分含有哪些化學(xué)成分。

 

針對(duì)一類目錄產(chǎn)品描述中“其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成”這一部分的內(nèi)容，如不涉及非基質(zhì)材料外的其他化學(xué)成分，則：①備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述中可根據(jù)其實(shí)際情況，寫為“其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的××材料制成”，例如“其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的脫脂棉材料制成”。②備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述中也可直接寫為“其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成”。

 

此外，針對(duì)一類目錄產(chǎn)品描述中“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用”等分類限定性條件，備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述中也必須寫明，例如“不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用”。

 

此類產(chǎn)品如有微生物限度要求，“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。

 

創(chuàng)口貼的型號(hào)禁止寫為“水膠體型”“水凝膠型”“硅凝膠型”。因?yàn)樗^的“水膠體型”創(chuàng)口貼實(shí)際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-05 水膠體敷料，“水凝膠型”“硅凝膠型”創(chuàng)口貼實(shí)際為《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-04 凝膠敷料，均應(yīng)按第二類或第三類醫(yī)療器械管理。

 

4.產(chǎn)品描述中的分類限定性條件

 

一類目錄中產(chǎn)品描述項(xiàng)下，除了結(jié)構(gòu)組成和材質(zhì)外，還包括相關(guān)分類限定性條件，如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“可重復(fù)使用”“無源產(chǎn)品”“不與創(chuàng)面直接接觸”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“不含霧化功能”“非無菌提供”“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”“所含成分不可被人體吸收”“不在內(nèi)窺鏡下使用”“不是采用增材制造工藝制成”“不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接”“不含藥物”“不含洗滌液”等。因此，備案產(chǎn)品的產(chǎn)品描述中除了結(jié)構(gòu)組成和材質(zhì)外，分類限定性條件應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的一類目錄一致。

 

一類目錄產(chǎn)品描述中有“如適用”這樣的附條件限定性描述時(shí)，以“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）”為例進(jìn)行解讀。“如適用”是指如果備案產(chǎn)品符合“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”這樣的使用條件，在產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品描述項(xiàng)下必須寫明“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”。但如果備案產(chǎn)品使用前既不需要滅菌也不需要消毒，則在產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品描述項(xiàng)下就不需要寫此內(nèi)容。特別注意，滅菌和消毒是有區(qū)別的，因此使用前是滅菌的，就寫“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”；使用前是消毒的，就寫“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”。

 

5.小結(jié)

 

我國第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品具有數(shù)量多、增長快，品種繁多的特點(diǎn)，近來也逐漸出現(xiàn)了一些不應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理錯(cuò)誤備案情況，目前仍存在部分高類低備、非醫(yī)療器械做醫(yī)療器械進(jìn)行備案的現(xiàn)象。為了更好地理解和把握第一類醫(yī)療器械分類界定的相關(guān)要求，為了使第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管向更加規(guī)范有序的方向發(fā)展，本文基于日常分類界定工作中遇到的情況，通過產(chǎn)品示例對(duì)備案過程中需注意的事項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，以期為第一類醫(yī)療器械的備案工作提供參考，助力提高第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量。