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在醫(yī)療器械注冊過程中，技術(shù)審評專家評審會議是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。無論是注冊發(fā)補(bǔ)前還是發(fā)補(bǔ)后，專家評審會議都可能成為決定產(chǎn)品注冊進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

 

發(fā)生的時(shí)機(jī)

 

專家評審會議通常發(fā)生在以下兩個階段：

注冊發(fā)補(bǔ)之后：主審認(rèn)為某些問題需要專家共同討論，以進(jìn)一步明確審評意見。

注冊發(fā)補(bǔ)之前：通過專家評審會議確定部分發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

 

需要準(zhǔn)備的事項(xiàng)

 

相關(guān)注冊資料

 

按要求復(fù)印相關(guān)注冊資料并提交至省局，確保所有文件齊全且符合要求。

 

產(chǎn)品介紹PPT

 

內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品原理、技術(shù)、結(jié)構(gòu)（材料）、功能（性能）及臨床資料等，重點(diǎn)突出產(chǎn)品的安全性和有效性。建議使用PowerPoint幻燈片，時(shí)長控制在15-20分鐘。

 

樣機(jī)

 

建議準(zhǔn)備申報(bào)樣機(jī)和對比產(chǎn)品樣機(jī)，若無法提供樣機(jī)，建議準(zhǔn)備產(chǎn)品操作介紹視頻。

 

臨床試驗(yàn)資料（若適用）

 

針對臨床試驗(yàn)路徑，需準(zhǔn)備對臨床試驗(yàn)及所發(fā)現(xiàn)重要問題的詳細(xì)介紹。

 

評審會PPT內(nèi)容詳解

 

以同品種臨床評價(jià)的項(xiàng)目為例介紹，其他類型的項(xiàng)目可適當(dāng)參考。

 

公司和團(tuán)隊(duì)成員介紹

 

內(nèi)容：

 

簡要介紹公司背景、團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)，可以簡單介紹公司申請的專利及在國家重大項(xiàng)目中的參與情況。

 

注意：

 

控制在1-2分鐘內(nèi)，避免過度冗長。

 

產(chǎn)品介紹

 

內(nèi)容：

 

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；預(yù)期用途和禁忌證；工作原理和作用機(jī)理；產(chǎn)品使用方法。

 

重點(diǎn)：

 

可以通過圖片、視頻等形式使專家快速了解這個產(chǎn)品。不能僅依賴對比產(chǎn)品，需深入理解產(chǎn)品的基礎(chǔ)原理，并提供理論文獻(xiàn)支撐。

 

以同品種項(xiàng)目為例，不能簡單的說，因?yàn)閷Ρ犬a(chǎn)品是這樣，所以我們就是這樣。需要理解清楚產(chǎn)品是如何使用的，如何實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途？是否有相關(guān)的依據(jù)，例如理論文獻(xiàn)的支撐？需要我們對產(chǎn)品的基礎(chǔ)原理闡述清楚。

 

與同品種對比器械的差異性分析

 

內(nèi)容：

 

詳細(xì)分解二者的差異，參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特征等方向進(jìn)行分析。

 

PPT上只分析有差異的項(xiàng)目即可，通過分析說明這些差異是否會引發(fā)不同的安全有效性問題。

 

參考：

 

適用范圍相關(guān)信息：適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸方式和時(shí)間、使用條件、禁忌證等。

 

技術(shù)特征：設(shè)計(jì)信息、材料、能源、產(chǎn)品性能和功能等。

 

生物學(xué)特性：降解性能、生物學(xué)反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）。

 

臨床依據(jù)

 

同品種臨床評價(jià)的項(xiàng)目，臨床依據(jù)一般為對比產(chǎn)品的文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等。需要提前對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保其能充分、有效的證明臨床有效性。

 

其他安全性和有效性的依據(jù)

 

產(chǎn)品材料、主要性能及試驗(yàn)驗(yàn)證方法，提供檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)、材質(zhì)證明、生產(chǎn)環(huán)境、企業(yè)體系等證明文件。

 

其他注意事項(xiàng)

 

樣機(jī)準(zhǔn)備

 

若已準(zhǔn)備申報(bào)樣機(jī)和對比產(chǎn)品樣機(jī)，需熟悉兩款樣機(jī)的操作，并做好差異性分析，現(xiàn)場可能需要操作演示，或配合專家進(jìn)行試用。若無法提供樣機(jī)，盡量準(zhǔn)備操作介紹視頻。

 

預(yù)判專家問題

 

提前預(yù)想專家可能提出的問題，并研究好如何回答。

 

資料準(zhǔn)備

 

提前準(zhǔn)備好可能用到的相關(guān)資料，例如文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則、注冊資料等，對重點(diǎn)內(nèi)容做好標(biāo)記，有利于現(xiàn)場對專家提出的問題作出快速響應(yīng)。

 

全程記錄

 

不僅記錄最終結(jié)果，還需關(guān)注專家提出的意見，這些意見可能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化提供思路。

 

專家評審會議是醫(yī)療器械注冊過程中的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需充分準(zhǔn)備，確保在會議中能夠清晰、全面地展示產(chǎn)品的安全性和有效性。通過精心準(zhǔn)備的PPT、詳實(shí)的資料和熟練的操作演示，企業(yè)可以有效應(yīng)對專家提問，推動產(chǎn)品順利通過審評。