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產(chǎn)品名稱：動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：蓬陽醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：a) 硬件部分：包括動(dòng)態(tài)心電記錄器、心電導(dǎo)聯(lián)線、7號(hào)堿性電池、存儲(chǔ)卡、數(shù)據(jù)傳輸線； b) 軟件部分：包括軟件安裝光盤(軟件名稱：動(dòng)態(tài)心電分析軟件；型號(hào)規(guī)格：PY-DECG;發(fā)布版本：V1.0)、加密狗、使用說明書。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于對(duì)動(dòng)態(tài)心電記錄盒記錄、采集來的12或18號(hào)聯(lián)的24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)和分析。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司 動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng) 京械注準(zhǔn)20172070734

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動(dòng)電位，記錄各測量點(diǎn)間電位差得到心電圖信號(hào)。動(dòng)態(tài)心電分析軟件將相關(guān)心電數(shù)據(jù)信息進(jìn)行回放、分析、分類和統(tǒng)計(jì)。

材料：使用時(shí)，心電電極取人體皮膚表面接觸，心電電極由用戶自行選購。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.247-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.247-2021第202章的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。