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產(chǎn)品名稱(chēng)：輸液泵

注冊(cè)人名稱(chēng)：徐州市永康電子科技有限公司

主要組成成分：輸液泵由產(chǎn)品外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感器測(cè)系統(tǒng)、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、報(bào)警系統(tǒng)及嵌入式軟件組成

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行靜脈輸液。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為北京科力建元醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵（京械注準(zhǔn) 20192140162）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：操作者通過(guò)輸液泵人機(jī)界面依醫(yī)囑設(shè)置病患所需的藥物和液體的流速和容量，根據(jù)輸液泵指示的輸液器品牌規(guī)格選定可以配合使用的輸液器，輸液泵的控制系統(tǒng)根據(jù)預(yù)置的輸液器特性參數(shù)和流量數(shù)據(jù)自動(dòng)轉(zhuǎn)換成驅(qū)動(dòng)電機(jī)的運(yùn)行參數(shù)。驅(qū)動(dòng)電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)帶動(dòng)蠕動(dòng)機(jī)構(gòu)的凸輪軸旋轉(zhuǎn)，凸輪軸旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)一組泵片做直線(xiàn)往復(fù)運(yùn)動(dòng)，泵片組與擠壓板配合依次序往復(fù)擠壓和釋放輸液器外壁，驅(qū)使輸液管內(nèi)液體持續(xù)定向流動(dòng)，從而達(dá)到定速定量輸液的目的。在輸液泵運(yùn)行過(guò)程中，壓力傳感器、氣泡傳感器和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測(cè)輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時(shí)，輸液泵及時(shí)報(bào)警停機(jī)。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.224-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的輸液泵進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。