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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了萬漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的中醫(yī)定向透藥治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：中醫(yī)定向透藥治療儀

注冊人名稱：萬漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電極輸出線、扣式轉接線、電源線、電極組成。電極應為已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的理療用電極片。

適用范圍/預期用途：適用于藥物導入治療。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.南京鼎世醫(yī)療器械有限公司中醫(yī)定向透藥治療儀，蘇械注準20172091436。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：中醫(yī)定向透藥治療儀由微電腦技術控制，用戶可通過觸摸顯示屏的人機交互界面進行治療時間、治療強度的調節(jié)、處方和工作模式的選擇以及治療的開始/停止。整機由一個主控電路和脈沖功放電路組成，每個功放電路構成一路脈沖輸出。產品在設計上引用了低頻技術，將中頻藥物導入和中頻仿生按摩治療技術，低頻電致孔技術融為一體。調制的中頻電流能促進皮膚電阻下降，擴張小動脈和毛細血管，改善局部血液循環(huán)，比低頻電流更容易到達人體組織的深處，并且皮膚感覺舒適，其鎮(zhèn)痛和消炎的作用明顯優(yōu)于單一中頻和低頻電療。該產品通過非對稱中頻電流產生的電場，該電場會產生直流電，對藥物離子產生定向的推動作用，使藥物中的有效成分更深入、更有效地透過皮膚進入人體，作用于患部病灶，具有消炎、消腫、鎮(zhèn)痛、舒經(jīng)通絡、松解粘連、調節(jié)和改善局部循環(huán)的作用。在藥物溶液中，一部分藥物離解成離子，在直流電的作用下，陰離子和陽離子進行定向移動。根據(jù)同性電荷相斥、異性電荷相吸原理，通過直流電能將藥物離子經(jīng)皮膚或粘膜導入人體。（1）直流電和藥物的綜合性作用：直流電的生理作用與治療作用是直流電藥物離子導入作用的基礎，因此，既有直流電的作用，又有藥物的作用，兩者作用相加，其療效比單純的藥物或直流電作用的療效好。（2）神經(jīng)反射作用：直流電藥物導入療法可引起神經(jīng)反射性的治療作用。由于直流電引起組織內理化性質變化和藥物在表層組織內存留，構成了對外感受器的特殊刺激因子，通過局部作用與反射作用引起機體的一定反應。通過直流電將藥物的經(jīng)皮滲透人體的治療方法叫做直流電藥物經(jīng)皮滲透法。將所需導入的藥物離子放在極性與該離子的電性相同的直流電電極下，通電時由于同性相斥、異性相吸的原理，離子產生定向移動，通過皮膚的汗腺管而被導入人體。

（二）材料：產品電極與人體表面皮膚短期接觸，電極為已獲備案憑證的產品，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2020標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械中醫(yī)定向透藥治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。